實驗室在決定申請認可后,要通過細致而長久的溝通,從最高管理層、中層管理人員到每位管理者和操作人員,對認可的意義、參與的廣泛性和工作的長期性等問題建立共識。這些共識包括:

1.認可是實驗室實現(xiàn)質(zhì)量改進的自覺選擇

認可是檢測/校準實驗室實現(xiàn)管理科學化、規(guī)范化的有效途徑,主動尋求外部幫助以滿足國際標準的組織行為,改進質(zhì)量工作、實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的自覺選擇。有的實驗室對此缺乏認識,看到同行獲得了資質(zhì),為了“不低人一頭”而去申請認可,有的實驗室認為認可規(guī)范過多要求過細,降低了工作的靈活性,評審時存在“過關(guān)”的想法,質(zhì)量改進缺乏主動性、自覺性。這樣,認可的意義無從體現(xiàn),實驗室水平也難以提高。

2.認可需要全員參與

在檢測/校準活動中,盡管數(shù)據(jù)的采集、分析與結(jié)果的報告由檢測/校準人員實施,但其他人員,從最高管理者、證書/報告簽發(fā)人員、監(jiān)督人員,到提供環(huán)境設(shè)施、設(shè)備維護的人員都通過自己的工作對質(zhì)量造成影響,為此,認可準則包括了對實驗室技術(shù)、行政、質(zhì)量各方面的管理要求,因而它不是一個人、一個部門或某些人、某些部門的事,需要所有員工認識到自己的工作對于質(zhì)量的貢獻與影響,才能保證整體質(zhì)量的穩(wěn)定。

3.認可是長期的工作

實驗室初次獲準認可,只能表明體系在建立之初是基本滿足準則要求的,在通過認可后,為持續(xù)滿足準則以及變化的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的要求,不僅要對不符合進行糾正,對不合理的程序進行調(diào)整、改進,還要提升管理的有效性和效率。因此,在首次通過認可后,實驗室應繼續(xù)尋找與自身業(yè)務、資源相適應的管理程序,優(yōu)化資源,實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進。認可工作對實驗室而言,重在獲證以后長期的運行。

1.關(guān)注認可官方網(wǎng)站,獲取最新信息

中國合格評定國家認可委員會(CNAS)經(jīng)國家認監(jiān)委授權(quán),開展認可工作,是我國唯一的實驗室認可機構(gòu)。其官方網(wǎng)站適時更新認可規(guī)范文件清單和最新的認可規(guī)范文件,并且提供一些常見問題的解答。實驗室可瀏覽下載與本實驗室工作性質(zhì)、類別和內(nèi)容相關(guān)的文件,研讀認可規(guī)則、認可準則等。認可準則不僅包括基本認可準則,還包括應用準則,諸如不確定度和溯源的要求,特定領(lǐng)域的應用說明等。

2.學習相關(guān)內(nèi)容,了解相關(guān)知識

實驗室要學習的內(nèi)容,除了認可規(guī)范性文件之外,還包括方法標準和其他要求。當方法標準的使用與引用標準具體內(nèi)容相關(guān)時,要收集、學習引用標準;當實驗室可能對人體健康、環(huán)境造成不利影響時,要了解安全與環(huán)保的標準、防范與處置措施等。此外,由于可能涉及對校準結(jié)果的評定,還需要學習《測量儀器的特性評定》、《測量不確定度評定與表示》之類的通用技術(shù)文件。

3.作好培訓,深入理解

要正確理解準則并在內(nèi)部推行認可這一工作,實驗室有必要參加外部的培訓,同時組織內(nèi)部的研討與集中學習。最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人擔負重要的質(zhì)量職責,參加權(quán)威機構(gòu)組織的認可知識培訓,有利于在最高管理層達成共識;內(nèi)審員根據(jù)需要參加外部組織的培訓,并適時就內(nèi)審程序、內(nèi)審技巧進行研討。在實驗室內(nèi)部,質(zhì)量負責人應組織全體員工學習準則,技術(shù)負責人對認可公開文件中的技術(shù)性規(guī)范應組織培訓、討論。

1.組織結(jié)構(gòu)是體系建立的基礎(chǔ)

組織在成立之初,即已建立了組織架構(gòu),但這一架構(gòu)并不一定滿足質(zhì)量工作的要求。對實驗室而言,應考慮最高管理層組成人員質(zhì)量職責的分配、常設(shè)與非常設(shè)機構(gòu)的設(shè)立、關(guān)鍵人員的確定與職責界定。一些小型的實驗室,由于搖擺于部門的設(shè)置,譬如抽樣是否設(shè)獨立部門,行政管理和質(zhì)量管理部門是否分設(shè),在組織結(jié)構(gòu)還沒確定時,就開始體系文件的起草工作,給后續(xù)工作造成困難。關(guān)鍵管理人員一般是指最高管理者、技術(shù)管理者(一名或多名技術(shù)負責人)及質(zhì)量主管;關(guān)鍵技術(shù)人員除了授權(quán)簽字人員外,還有方法驗證和確認人員、結(jié)果復核人員。這些人員的職責都應予以明確。在授權(quán)監(jiān)督員時,還應明確其監(jiān)督內(nèi)容與項目。

2.建立管理體系

在關(guān)鍵崗位和部門的質(zhì)量職能確定后,實驗室要根據(jù)發(fā)展的需要,結(jié)合業(yè)務領(lǐng)域、管理模式、組織架構(gòu)等特點建立管理體系,使各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài),管理體系能有效運行并自我完善。應該明確的是,最高管理者為管理體系建立、實施、持續(xù)改進的第一責任人。

體系建立的依據(jù)除基本認可準則外,還包括CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應用要求》、所開展的檢測/校準活動相關(guān)領(lǐng)域應用說明、相關(guān)認可要求的規(guī)定,同時需要考慮CNAS部分認可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求。譬如,CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求實驗室體系文件中要有參加能力驗證的程序和記錄要求。

3.編寫體系文件

實驗室在體系初步建立后即可組織編寫管理體系文件。管理體系文件應滿足認可準則要求:完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào),能夠服從或服務于質(zhì)量方針;組織結(jié)構(gòu)描述清晰,內(nèi)部職責分配合理;各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài);質(zhì)量管理體系能有效運行并進行自我完善;過程的質(zhì)量控制基本完善,支持性服務要素基本有效。各層級文件或同級文件之間接口清晰、順暢。

當實驗室為多場所,或開展檢測/校準活動的地點涉及非固定場所時,管理體系文件需要覆蓋申請認可的所有場所和活動;各場所與總部的隸屬關(guān)系及接口清晰,溝通渠道順暢,各分場所實驗室內(nèi)部的組織機構(gòu)(需要時)及人員職責明確。

在許多新建立體系的實驗室,文件化的過程往往伴隨著體系的策劃、建立、試運行、調(diào)整。體系文件包括手冊、程序文件與大量的作業(yè)文件。手冊是大綱,程序文件是手冊的具體化和展開,作業(yè)指導書是開展檢測/校準項目的指導文件。實驗室應成立體系文件編寫小組,制定編寫計劃。在大多數(shù)實驗室中,通常由質(zhì)量負責人牽頭手冊和程序的編寫。編寫小組根據(jù)《認可準則》、《應用說明》等認可文件,以及實際工作的需要,確定程序文件和通用作業(yè)指導書目錄,再明確每份文件的執(zhí)筆人員。程序文件和通用作業(yè)指導書由參與過程和承擔管理活動的人員執(zhí)筆較為合適。編寫過程中,編寫小組應定期就要素(過程)的質(zhì)量要求與流程,特別是涉及部門職責銜接的內(nèi)容,進行溝通、協(xié)調(diào),確保文件的一致性與適用性。

手冊、程序文件與通用作業(yè)指導書完成初稿后,應在中層以上人員中進行討論,修改不合理的內(nèi)容,提高操作的便利性,消除文字理解上的歧義。經(jīng)過幾次反復,提交評審,通過批準后即可實施。在程序文件和通用作業(yè)指導書完成后,可組織編寫專用作業(yè)指導書。專用作業(yè)指導書通常由技術(shù)負責人組織編寫。

如果實驗室是某個組織的一部分,該組織的管理體系已覆蓋實驗室的活動,實驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總,形成針對實驗室活動的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件;如果針對實驗室建立單獨的管理體系,管理體系還應覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關(guān)部門,質(zhì)量手冊應由對實驗室和相關(guān)部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。

4.開展試運行

體系文件發(fā)布后,在其生效之日就應開始實施。首次建立體系的實驗室,要先經(jīng)過試運行,對管理體系進行調(diào)整和改進,然后再正式運行。在此期間,實驗室應繼續(xù)關(guān)注認可委是否有新的認可規(guī)范文件發(fā)布,根據(jù)文件過渡期政策,修訂文件并執(zhí)行新的政策。

新體系的運行實際上是改掉老習慣,培養(yǎng)新習慣的過程。實驗室應引導員工養(yǎng)成“按程序做事”的習慣,落實各部門和各崗位人員的責任,使流程標準化。若文件沒有寫到,或?qū)懙貌粔蚓唧w,或容易產(chǎn)生歧義的,則應對文件進行修訂。對實驗室而言,應鼓勵對體系文件發(fā)表意見,幫助發(fā)現(xiàn)不同文件其內(nèi)容可能的沖突,確保同一過程僅有唯一的工作程序。

技術(shù)要求的要素(過程)多,不同實驗室沒有通用性,實驗室除了關(guān)注CNAS對于本領(lǐng)域的特殊要求,還要滿足溯源性、能力驗證等方面的要求。例如,CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》規(guī)定了CNAS認可的溯源服務提供者,實驗室在儀器校準、檢定前,就應清楚這些要求,尋找符合的實驗室進行溯源,并向服務方提出相應的要求;CNAS-RL02規(guī)定了實驗室參加能力驗證的項目和頻次,實驗室應定期上網(wǎng)查看CNAS的能力驗證計劃并報名參加,對沒有列入能力驗證計劃的,應聯(lián)系開展測量審核活動; CNAS-CL01-G001對實驗室人員的任職條件、體系文件、內(nèi)審的范圍、質(zhì)量控制項目等提出了要求。事實上,實驗室應將CNAS這些政策轉(zhuǎn)化為實驗室的內(nèi)部文件,在實施時,自然就能符合認可的要求。

1.體系的正式運行

實驗室在提交認可申請前,其管理體系至少要正式、有效運行6個月,進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審,并能達到預期目的。而所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行,且保留有相關(guān)記錄。實驗室不從事認可準則中的一種或多種活動時,如分包等,可按準則要求刪減。

2.確定申請項目,完善技術(shù)資源

考慮到今后能力驗證、質(zhì)量控制的成本和質(zhì)量風險,實驗室可選擇工作量大、業(yè)務頻繁、客戶有需求的項目申請認可。因此,應在現(xiàn)有技術(shù)能力中作出篩選,確定申報的項目。根據(jù)擬申請項目的方法標準的要求,配置足夠的技術(shù)人員、測量設(shè)備與環(huán)境設(shè)施。對申請認可的標準方法應是現(xiàn)行有效版本;非標準方法應經(jīng)過確認,滿足其檢測/校準能力要求。

3.評審費用

實驗室認可所需開支主要用于調(diào)研、培訓、設(shè)備和設(shè)施的完善、設(shè)備校準與能力驗證以及認可評審。認可評審費包括申請費用和評審費用。

對于申請復評審的實驗室,一般需要考慮是否增加認可項目、調(diào)整授權(quán)簽字人。對于增加認可項目的,除了人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施以外,還應根據(jù)認可規(guī)范文件的要求從能力驗證、質(zhì)量控制、方法驗證/確認等方面準備。

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