GCP認證全稱：Good Clinical Practice，中文譯名：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的法規(guī)，GCP不但適用于各期臨床試驗人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員），同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究院及相關(guān)人員?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床實驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保障臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠。保護受試者的權(quán)益并保障其安全，在我國引入、推動和實施GCP已經(jīng)歷了近十年。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起實施。

一. GCP認證的意義如下：

1. 保護受試者的安全與權(quán)益；

2. 保障臨床實驗資料和結(jié)果的質(zhì)量；

3. 提供新藥注冊資料的質(zhì)量；

4. 促進新產(chǎn)品打向國際市場；

5. 提高我國臨床研究和用藥水平；

二. GCP認證定義：

1.WHO對GCP的定義為：一套臨床研究，包括設(shè)計、實施、監(jiān)查終止、稽查、報告和計量的標準，一包裝臨床實驗科學合理并符合倫理原則，而且實驗藥物的性質(zhì)（診斷、治療或預防）被適當?shù)挠涗洝?br />
2.國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議(簡稱國際協(xié)調(diào)會議,InternationalConference >定義為“一套有關(guān)臨床試驗的設(shè)計、組織、進行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準,該標準可保證試驗結(jié)果的準確、可靠,并保證受試者的權(quán)利、整體性和隱私受到保護”。

3.我國對GCP的定義與 ICH GCP指導原則的定義基本相同,即“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告”。制定GCP的目的在于“保證臨床試驗過程的規(guī)范可靠,結(jié)果科學可信,同時保障受試者的權(quán)益和生命安全”。簡言之,GCP是為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保護受試者的安全和權(quán)益而制訂的進行臨床試驗的準則。

從上述GCP的定義可以看出,GCP的宗旨包括兩個重要方面:

其一,保護受試者的安全、健康和權(quán)益;

其二,保證臨床試驗結(jié)果的準確性和可靠性。

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