檢驗檢測機構能力驗證將迎來重大變化
時間：2022-01-18 13:45:49 作者：admin 查看次數：1530
市場監(jiān)管總局關于公開征求《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（修訂征求意見稿）》意見的公告依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，市場監(jiān)管總局對《實驗室能力驗證實施辦法》進行修訂，起草了《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（修訂征求意見稿）》?，F根據相關規(guī)定向社會公開征求意見。歡迎各有關單位和個人提出修改意見，并于2022年2月18日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見。二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：guodong@samr.gov.cn，郵件主題請注明“檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（修訂征求意見稿）公開征求意見”。三、通信地址：北京市海淀區(qū)馬甸東路9號，市場監(jiān)管總局馬甸辦公區(qū)認可檢測司能力驗證處（郵政編碼：100088），并請在信封上注明“檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（修訂征求意見稿）公開征求意見”字樣。
2022年1月17日
附件1
檢驗檢測機構能力驗證管理辦法
（修訂征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的依據）為規(guī)范檢驗檢測機構能力驗證工作，加強檢驗檢測機構監(jiān)督管理，保證檢驗檢測機構技術能力持續(xù)符合資質認定條件和要求，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條（定義）本辦法所稱能力驗證，是指采取實驗室間比對等方式，按照相關標準預先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構是否持續(xù)符合資質認定技術能力要求實施的技術管理手段。第三條（適用范圍）市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱市場監(jiān)管部門）組織實施及監(jiān)督管理的能力驗證工作，適用本辦法。第四條（職責分工）國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱市場監(jiān)管總局）負責統(tǒng)一協(xié)調、組織實施、監(jiān)督管理檢驗檢測機構能力驗證工作。省級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內檢驗檢測機構能力驗證的實施和管理工作。第五條（實施原則）檢驗檢測機構能力驗證工作，應當遵循客觀公正、科學合理、統(tǒng)一規(guī)范的原則。 第二章 能力驗證組織與實施
第六條（計劃制定）市場監(jiān)管部門根據檢驗檢測機構管理工作需要，征集能力驗證項目和需求，制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時，應當優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領域的能力驗證項目。市場監(jiān)管總局負責國家級檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并通報省級市場監(jiān)管部門。省級市場監(jiān)管部門負責統(tǒng)籌所轄行政區(qū)域內檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并將相關材料上報市場監(jiān)管總局。第七條（項目組織）組織實施能力驗證計劃的市場監(jiān)管部門應當與能力驗證承擔機構明確雙方權利和義務，并對承擔機構及其承擔的能力驗證活動進行監(jiān)督，發(fā)現承擔機構在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結果評價不合理等情形的，應當及時督促其改正。第八條（能力驗證承擔機構規(guī)定）能力驗證承擔機構應當符合以下要求：（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或經法人授權的其他組織；（二）具有與承擔能力驗證活動相適應的人員、設備、設施和環(huán)境；（三）具有并有效運行保證其能力驗證活動規(guī)范、獨立、公正、科學、誠信的管理體系；（四）能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性,并對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標識、分發(fā)和處置。第九條（能力驗證實施）能力驗證承擔機構應當按照相關技術標準的規(guī)定實施能力驗證活動；策劃、制定能力驗證方案；制備能力驗證物品（樣品），并對其進行驗證、定值和分發(fā)；對參加能力驗證的檢驗檢測機構提交的數據進行統(tǒng)計分析和結果評價，編制能力驗證結果報告；按照市場監(jiān)管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構發(fā)放能力驗證結果報告。第十條（參加能力驗證）檢驗檢測機構應當按照市場監(jiān)管部門的要求參加相應能力驗證活動。檢驗檢測機構應當依據作業(yè)指導書和相關標準的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，并在規(guī)定時間內真實、客觀地報送檢測數據、結果及相關原始記錄，不得私下比對串通能力驗證數據、結果或出具虛假能力驗證數據、結果。第十一條（能力驗證結果）能力驗證結果分為合格和不合格。結果合格是指按照相關標準的統(tǒng)計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果滿意，符合資質認定技術能力要求。結果不合格是指按照相關標準的統(tǒng)計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果不滿意，不符合資質認定技術能力要求。第十二條（結果報送）能力驗證承擔機構在能力驗證工作完成后，應當及時向市場監(jiān)管部門報送能力驗證結果報告，內容包括：能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢測參數、依據的檢驗檢測標準、能力驗證物品（樣品）的均勻性和穩(wěn)定性檢驗結果、參加機構名單和評價結果、統(tǒng)計數據、技術分析和建議等信息。第十三條（結果驗收）市場監(jiān)管部門應當對組織實施的能力驗證結果報告進行驗收和評估，及時糾正存在的問題，并監(jiān)督承擔機構對能力驗證結果報告作進一步修改和完善。第十四條（結果異議）對能力驗證結果存在異議的，檢驗檢測機構可以在收到能力驗證結果之日起15個工作日內向組織實施能力驗證的市場監(jiān)管部門提出申訴。市場監(jiān)管部門應組織專家和承擔機構對申訴內容進行研究，并及時給出答復。第十五條（信息公開）市場監(jiān)管部門應當及時向社會公布其組織實施的能力驗證結果信息，并通報相關檢驗檢測行業(yè)主管部門。第十六條（公正性）能力驗證承擔機構應當準確、客觀、公正地實施能力驗證活動，并對所出具的統(tǒng)計結果、評價結論、能力驗證結果和報告負責。第十七條（原始記錄和報告）能力驗證承擔機構和能力驗證參加者應當保存能力驗證活動的原始記錄、數據信息和結果報告，保存期限不少于六年。
第三章 能力驗證結果處理與使用
第十八條（不參加機構處理）對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構，市場監(jiān)管部門應當予以糾正并公布機構名單，并在“雙隨機、一公開”監(jiān)管中加大對其抽查概率。第十九條（虛假結果處理）檢驗檢測機構私下比對串通能力驗證數據、結果，或者提供虛假能力驗證數據、結果的，市場監(jiān)管部門應當判定其能力驗證結果不合格，并予以公布；屬于《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的，依照其規(guī)定予以處理。第二十條（不合格結果處理）能力驗證相關檢驗檢測項目結果不合格的檢驗檢測機構，應當及時完成整改，向市場監(jiān)管部門提交整改和驗證材料，并經市場監(jiān)管部門確認通過。整改期間或整改后技術能力仍不能符合資質認定條件和要求，并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的，將按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定進行處理。第二十一條（承擔機構違反規(guī)定的處理）能力驗證承擔機構違反公正性要求，能力驗證活動弄虛作假，泄露有關能力驗證數據、結果或參加機構商業(yè)秘密等有關信息的，市場監(jiān)管部門三年內不再委托該機構承擔相關能力驗證活動。第二十二條（監(jiān)督方式）市場監(jiān)管部門可以通過組織論證、專家評議、監(jiān)督檢查、抽查檔案、征求意見等方式，對檢驗檢測機構能力驗證活動進行監(jiān)督檢查。第二十三條（結果使用）市場監(jiān)管部門可以將能力驗證結果作為對檢驗檢測機構分類監(jiān)督管理的依據。對于能力驗證結果合格的檢驗檢測機構，市場監(jiān)管部門可以視情況簡化其相關項目的資質認定技術評審內容。鼓勵市場監(jiān)管部門在委托、授權或者指定檢驗檢測任務時，優(yōu)先選擇能力驗證合格的檢驗檢測機構。第二十四條（結果采信）鼓勵各有關方積極采信依照本辦法規(guī)定組織實施的能力驗證結果。鼓勵檢驗檢測機構參與有關行業(yè)主管部門以及其他專業(yè)技術機構組織開展的能力驗證活動，提升技術能力水平。
第四章 附 則
第二十五條 本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。第二十六條 本辦法自二〇二一年 月 日起施行?！秾嶒炇夷芰︱炞C實施辦法》（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。
附件2
《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》
（征求意見稿）》修訂說明
檢驗檢測機構能力驗證，是對檢驗檢測機構是否持續(xù)符合資質認定技術能力要求實施的技術管理手段，在保障和提升檢驗檢測行業(yè)技術能力方面發(fā)揮了重要作用。為進一步加強市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性，認可檢測司自2019年起，在廣泛征求意見的基礎上，對原國家認監(jiān)委發(fā)布的《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告）進行了修訂，形成《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（征求意見稿）》?，F將修訂情況說明如下：
一、制定《辦法》的必要性
能力驗證，是指采取實驗室間比對等方式，按照相關標準預先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構是否持續(xù)符合資質認定技術能力要求實施的監(jiān)管手段?！稒z驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》（總局第39號令，以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》）第十八條規(guī)定：“省級以上市場監(jiān)督管理部門可以根據工作需要，定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，并公布能力驗證結果。檢驗檢測機構應當按照要求參加前款規(guī)定的能力驗證工作?！?/span>為規(guī)范和促進檢驗檢測機構能力驗證工作，國家認監(jiān)委2006年發(fā)布《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告，以下簡稱《實施辦法》），確立了能力驗證工作的基本原則、組織實施和結果處理等要求，對規(guī)范能力驗證工作、提升檢驗檢測機構技術能力、支撐檢驗檢測機構資質認定工作起到重要作用。15年來，總局、認監(jiān)委持續(xù)組織實施國家級能力驗證計劃542項，考核機構5.6萬家次；同時，部署省局每年組織轄區(qū)內能力驗證約150項，考核機構2.2萬家次。但隨著《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（第163號令，以下簡稱《資質認定管理辦法》）《監(jiān)督管理辦法》的出臺，國內檢驗檢測行業(yè)的發(fā)展變化和相關能力驗證技術標準的更新，《實施辦法》已嚴重滯后于檢驗檢測資質認定工作發(fā)展對能力驗證的需要。一是與上位法存在沖突?！顿Y質認定管理辦法》已經將管理對象“實驗室”調整為“檢驗檢測機構”，且《實施辦法》中規(guī)定的對檢測機構和能力驗證承擔單位的罰則，對國內能力驗證組織者和境外能力驗證組織方的管理等，與《資質認定管理辦法》和《監(jiān)督管理辦法》不匹配。二是與相關技術標準不銜接?！秾嵤┺k法》2006年發(fā)布后，能力驗證國際技術標準在2010年修訂，并于2012年轉化為國標，對術語、技術要求和評價方式等進行了變更。三是定位和管理對象不明晰。《實施辦法》以明確認監(jiān)委管理職責和監(jiān)管能力驗證的組織方、承擔機構、參加機構具體實施行為為主，對規(guī)范和管理市場監(jiān)管部門組織開展能力驗證工作的指導作用不強。因此，擬按照《監(jiān)督管理辦法》《資質認定管理辦法》和深化“放管服”改革要求，擬將《實驗室能力驗證實施辦法》修訂為《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），以加強市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性、一致性和有效性。
二、起草過程
2019年7月，認可檢測司委托認證認可技術研究中心作為立法支撐單位，采取實地走訪、會議座談等多種調研形式，組織開展系統(tǒng)研究論證?！豆芾磙k法》修訂過程中，根據我司要求，認證認可技術研究中心先后召開5次由相關司局、地方市場監(jiān)管部門、專家學者、機構代表參加的研討會、論證會，形成《管理辦法》初稿。2020年8-10月，我司發(fā)函廣泛征求資質認定行業(yè)評審組和各省級市場監(jiān)管部門意見，在匯總各方意見的基礎上，對初稿進行修改完善。2021年7-10月，《監(jiān)督管理辦法》頒布實施后，我司2次召開專家研討，結合規(guī)章要求對《管理辦法》初稿進行研究討論，形成《管理辦法》征求意見稿。2021年12月，我司召開第18次司務會，對《管理辦法》草案進行了審議。
三、內容說明
規(guī)定了該《辦法》制定的目的和依據；明確了能力驗證定義、適用范圍、職責分工和實施原則。明確了市場監(jiān)管部門根據檢驗檢測管理工作需求制定能力驗證計劃；對能力驗證承擔機構提出要求；明確了能力驗證實施、結果報送、結果驗收的要求；對參加能力驗證的檢驗檢測機構提出規(guī)定，明確了結果異議的處理；對信息公開、原始記錄和報告保存期限提出要求。明確了對不參加機構、出具虛假結果機構、結果不合格機構的處理，以及承擔機構違反規(guī)定的處理；規(guī)定了市場監(jiān)管部門對能力驗證活動的監(jiān)督方式，能力驗證結果的使用，并鼓勵各有關方積極采信依據本辦法規(guī)定組織實施的能力驗證結果。規(guī)定了解釋部門和實施日期。
四、需要說明的問題
（一）清晰能力驗證管理職責?！掇k法》規(guī)定市場監(jiān)管總局，省級市場監(jiān)管部門按照職責分工，根據檢驗檢測機構資質認定管理工作需要制定能力驗證計劃，統(tǒng)籌實施并監(jiān)督能力驗證活動，并及時向社會公布結果信息。（二）規(guī)范能力驗證工作程序。明確了能力驗證計劃制定、項目組織、項目實施、信息公開、結果處理、監(jiān)督方式、結果采信等環(huán)節(jié)，形成了完整的閉環(huán)管理，有利于市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性、有效性和一致性。（三）加強能力監(jiān)管結果使用。深化“放管服”改革，將能力驗證結果與檢驗檢測監(jiān)管和誠信管理相結合，對能力驗證結果不合格的機構，要求其及時整改并對社會發(fā)布名錄；對不按要求參加能力驗證的機構，對社會發(fā)布名錄并列入年度監(jiān)督檢查對象；對提供虛假結果的機構，公布機構名錄并記入其信用檔案
