GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。在國(guó)內(nèi)GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)的行業(yè)規(guī)范和規(guī)則。這一系列的過(guò)程包括規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)組織實(shí)施、臨床試驗(yàn)監(jiān)察和稽查方面、臨床試驗(yàn)的記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。它的目標(biāo)是保證臨川研究的標(biāo)準(zhǔn)化，使研究結(jié)果具有科學(xué)、可靠、保障被試的權(quán)利與安全。

2、GCP實(shí)驗(yàn)室

GCP實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)抽象的概念，并不是指一個(gè)專門的GCP實(shí)驗(yàn)室，這個(gè)概念一般是指一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，三甲醫(yī)院通常會(huì)將GCP中心作為該組織的稱謂。當(dāng)有實(shí)驗(yàn)室有臨床試驗(yàn)方面的需求時(shí)，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就會(huì)在開展GCP臨床試驗(yàn)工作之際，根據(jù)臨床試驗(yàn)的要求組建GCP中心的組織架構(gòu)。再按照GCP臨川試驗(yàn)的要求填充專業(yè)人員，成立倫理委員會(huì)，制訂出一套完整且規(guī)范的管理制度、操作流程及標(biāo)準(zhǔn)、突發(fā)事件的處理機(jī)制和防范機(jī)制，同時(shí)也根據(jù)備案的要求，建立相應(yīng)的硬件設(shè)備，建立適合于臨床試驗(yàn)的場(chǎng)地。另外在開展新藥物的臨床試驗(yàn)前，應(yīng)組織人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好臨床試驗(yàn)的記錄。