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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格

時間:2024-02-01 11:10:51    作者:admin    查看次數(shù):570

 

申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件:

1、 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,具有二級甲等以上資質(zhì),試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)(場地)管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè);
2、 具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
3、 具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室,以及必要的設(shè)備設(shè)施;
4、 具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī),能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員;其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗;
5、 開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量;
6、 具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力;
7、 具有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門;
8、 具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室,委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì);
9、 具有負責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會;
10、 具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
11、 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施;
12、 衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。
藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu),不要求第一項、第五項、第六項條件。

 


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