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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則

時(shí)間:2024-02-04 08:46:36    作者:admin    查看次數(shù):693

對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的,省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目,分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個(gè)部分,包含對資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)(標(biāo)示為“★★”),主要項(xiàng)目共計(jì)51項(xiàng)(標(biāo)示為“★”),一般項(xiàng)目共計(jì)49項(xiàng)。

二、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷,主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷,一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級。應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

(一)現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng),經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的,結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng),或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,存在主要缺陷,但數(shù)量少于或等于3項(xiàng),經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的,結(jié)論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求:

1)嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上;

2)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,但主要缺陷3項(xiàng)以上;

3)其他不符合要求的情形。

(二)綜合評定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的,結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”,整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的,結(jié)論為不符合要求。



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