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獸藥GCP臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容包括哪些?

時間:2024-02-28 14:04:52    作者:admin    查看次數(shù):479

獸藥GCP臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致,并著重對試驗結(jié)論進行分析與討論,主要包括以下內(nèi)容:

(一)隨機進入各組的實際病例數(shù),脫落和剔除的病例及其理由;

(二)不同組間的基線特征比較,以確定可比性;

(三)對全部有效性評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析;

(四)安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析,對嚴重不良事件應(yīng)詳細描述和評價;

(五)綜合評價多點試驗的有效性與安全性,并分析各試驗點間存在的差異及其原因;

(六)對受試獸藥的有效性和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。

 

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