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獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中試驗(yàn)用獸藥的管理的要求有哪些?

時(shí)間:2024-03-01 13:48:23    作者:admin    查看次數(shù):561

在獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中,試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

1、  試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的生產(chǎn)應(yīng)符合獸藥GMP,并有質(zhì)量合格報(bào)告;

2、  試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售;

3、  試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的各種記錄完整(含設(shè)盲、揭盲等記錄);

4、  試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致;

5、  剩余的試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)應(yīng)退回申請(qǐng)人;

6、  應(yīng)有專人管理試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥);

7、  應(yīng)有剩余臨床試驗(yàn)獸藥的處理記錄;

8、  試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)僅用于該臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物。

 

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