在獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中,試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1、 試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的生產(chǎn)應(yīng)符合獸藥GMP,并有質(zhì)量合格報(bào)告;
2、 試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售;
3、 試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的各種記錄完整(含設(shè)盲、揭盲等記錄);
4、 試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致;
5、 剩余的試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)應(yīng)退回申請(qǐng)人;
6、 應(yīng)有專人管理試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥);
7、 應(yīng)有剩余臨床試驗(yàn)獸藥的處理記錄;
8、 試驗(yàn)用獸藥(包括受試獸藥和對(duì)照獸藥)僅用于該臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物。
迪瑞科特管理咨詢成立于2013年,在十幾年的咨詢業(yè)務(wù)中,積累了豐富的輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導(dǎo)GCP取證的咨詢機(jī)構(gòu),以輔導(dǎo)細(xì)致、取證快速的特點(diǎn)在業(yè)內(nèi)備受贊譽(yù)。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)電咨詢:13691710821,路老師