獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中，產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定：

1、試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。臨床試驗(yàn)中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理；

2、獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后7年，期滿后移交申請人保存。申請人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止試驗(yàn)的，保存至結(jié)束后2年；

3、試驗(yàn)中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地寫入病例和試驗(yàn)記錄，不得隨意更改。因填寫錯誤需要更正時，由更正者簽名，注明時間，并保持原記錄清晰可辨；

4、臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印粘貼在試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，檢測項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位。

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