申請(qǐng)人，發(fā)起臨床試驗(yàn)的單位，主要職責(zé)：

1、  負(fù)責(zé)申請(qǐng)、組織、檢查臨床試驗(yàn)并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；

2、  提供與試驗(yàn)相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息；

3、  申請(qǐng)人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)；

4、  設(shè)置協(xié)查員，了解試驗(yàn)進(jìn)展，藥效和不良反應(yīng)協(xié)助上報(bào)與處理嚴(yán)重事件。

協(xié)查員，由申請(qǐng)人選派并對(duì)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識(shí)的人員，其職責(zé)是：

1、  檢查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)

2、  申請(qǐng)人與試驗(yàn)者之間的主要聯(lián)系人；

3、  督促試驗(yàn)者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)者，能夠獨(dú)立出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)的人員，不包括輔助人員，主要職責(zé)：

1、  組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其技術(shù)人員

2、  確保足夠的試驗(yàn)動(dòng)物，負(fù)責(zé)試驗(yàn)期間動(dòng)物的管理并告知?jiǎng)游镏魅藨?yīng)承擔(dān)的責(zé)任和記錄動(dòng)物的變化情況；

3、  臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)者必須寫(xiě)出試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章后送申請(qǐng)人

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