想必大家都有這樣的經(jīng)歷，實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質(zhì)認定相關工作一竅不通，于是資質(zhì)認定工作一籌莫展；如果再加上技術人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個實驗室：投資者只是有錢，對實驗室的建設和資質(zhì)認定考核工作一竅不通；實驗室總?cè)藬?shù)只有5個，而且還是包括了前面提到的那個一竅不通的投資者；技術人員除了一個曾經(jīng)在別的實驗室干過半年而稍有檢測經(jīng)驗外，其余3個都是大學?？苿倓偖厴I(yè)的學生。面對公司接下的這個棘手案子，筆者起初很有僥幸心理，那就是千萬別派到我的頭上，但事實是我不幸被老板“點中”全程負責這個案子，更加不幸的是，公司以前那種“1+1”模式（一個咨詢老師帶一個咨詢助理服務一個案子的模式），因為咨詢業(yè)務暴漲、人手一時不足， 所以干脆連咨詢助理也省了。說老實話，當初對于這樣一個“前無古人”的案子，我心里是很沒譜的。但感謝前人總結出來的“挑戰(zhàn)就是機遇”這句話，半年后這個案子完美收官之時，我也升為了公司的咨詢部主管（竊喜，呵呵）。下面我就班門弄斧，把整個案子的實施過程總結一下，希望對有著類似情況的實驗室有所幫助，也希望從事實驗室管理咨詢工作的各位同仁能夠提出意見和建議（如有切磋，可致電：13691710821，或加入QQ：2824554624，非誠勿擾！），在切磋中共同進步。

首先簡要介紹一下這個案子的背景：該實驗室為一家民營檢測機構，投資者很土豪，因為聽說環(huán)境檢測的錢好賺，所以就租下了一個面積約500平米的框架結構。但對于實驗室該如何裝修、應該上馬哪些檢測項目都模棱兩可，更別說資質(zhì)認定考核了。因為這個案子的服務周期是從實驗室建設開始，所以我就多啰嗦幾句，先談談實驗室裝修和功能布局的那些事兒。

大凡來講，實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?span lang="EN-US">***室，例如用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設備或設施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲的樣品柜和用于試劑存儲的藥品柜等等）。對于環(huán)境實驗室來講，因為還有不同的細分領域，例如水、氣、聲、土等，檢測領域的側(cè)重點不同，功能分區(qū)的側(cè)重點也不同。考慮到近500平米的實驗室面積可以做很多事情，于是我建議該投資者以上四個領域都可以涉及，雖然目前技術人員很少，但在功能分區(qū)上一定要有前瞻性，預留未來3-5年的發(fā)展空間。于是，經(jīng)過反復幾輪的修改與討論，最終敲定了實驗室功能設計方案。在此提醒一下，實驗室的功能分區(qū)除了要滿足準則要求外，還要根據(jù)實際檢測流程設計最佳實驗路線，考慮到技術人員實際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因為稱量操作大多發(fā)生在技術人員領取完藥品和樣品后即刻進行。

對于新建實驗室來講，早一天拿到資質(zhì)就可以早一天賺錢。俗話說“沒有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質(zhì)?！队嬃糠▽嵤┘殑t》第55條規(guī)定“未取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構，為社會提供公證數(shù)據(jù)的，責令其停止檢驗，可并處一千元以下的罰款?！币虼藢τ谛陆▽嶒炇襾碇v，時間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場考慮，我建議一面進行實驗室裝修，一面著手儀器設備采購。問題又來了：都需要買哪些儀器設備呢？雖然投資人很土豪，可在這件事情上卻比較摳門。稍微內(nèi)行點的人都知道，購買什么儀器設備跟要開展什么檢測項目息息相關。于是，我花了3天時間跟他一起研究分析了所在城市的環(huán)境問題焦點、生產(chǎn)加工企業(yè)類型和近兩年政府采購環(huán)境監(jiān)測服務的項目趨勢，最終決定首次申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢測指標。接下來采購儀器設備的事情就由客戶自己操心搞定，我只是根據(jù)工作經(jīng)驗給了些建議。

于是一個月以后，實驗室裝修完畢，又過了不到一周，所需儀器設備陸續(xù)到齊，基本上可以說是無縫鏈接（呵呵，在此我可以小小自豪一下，因為建議得當、時間安排緊湊，客戶還專門打電話到公司把我狠狠表揚了一番）。接下來就是CMA資質(zhì)認定咨詢的大戲了。

考慮到該實驗室技術人員只有4人，且都沒有技術職稱，但《實驗室資質(zhì)認定評審準則》5.1.6要求“實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格”，所以我首先建議投資人盡快物色兩名相關專業(yè)具有工程師職稱的人選，這在后面提交資質(zhì)認定申請時會用到。因為省質(zhì)監(jiān)局在審核申請條件時，還會看人員的社保證明（以本公司名義購買的社保要滿3個月），所以倒推回來，要想6個月拿到資質(zhì)，就必須在第2個月的節(jié)點時要基本找到人選了。寫到這里，可能有的小伙伴就會唏噓不已：兩名工程師、3個月的工資和社保，是一筆多么龐大的開支啊！其實，這兩名工程師無需在實驗室正式蹲班，只需要…..具體操作你懂的，我就不多說了。

做了這個友情提醒后，我根據(jù)4名技術人員的性格特點和專業(yè)特長，分別安排了質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標準物質(zhì)管理員、檢驗員、設備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因為人少，只能一個人兼多個崗位）。接下來最考驗咨詢功底的時刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好僅有的4名技術人員在不到5個月的時間里完成資質(zhì)認定考核的準備工作。計劃是最有效的指揮棒，根據(jù)該實驗室的具體情況我為其量身定制了一份“***實驗室資質(zhì)認定日程計劃表”，并馬上召開全體人員會議，明確資質(zhì)認定日程安排中的責任分工和接口問題。按照這個“葵花寶典”的指導，在該實驗室投資者的高度重視下（這一點表揚一下哈，雖然投資者不懂專業(yè)，但對于賺取金錢的執(zhí)著所產(chǎn)生的強大時間緊迫感和責任感，在整個資質(zhì)認定考核準備過程中起到了重要作用），4名專職技術人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整個資質(zhì)認定過程還算比較順利，5個月后如期迎來了CMA資質(zhì)的現(xiàn)場評審，并順利通過現(xiàn)場考核。表揚自己的話我就不多說啦，既然是經(jīng)驗分享，我就結合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的條款，多說說資質(zhì)認定準備過程中特別需要關注的幾點事項吧：

4.1組織

n   實驗室是否具有法律地位的證明文件；

n   有保持第三方公正地位的證明文件和措施；

n   實驗室是否有固定工作場所，儀器設備的所有權和使用權；

n   查閱實驗室在冊人員證明或勞動合同證明，確認擁有穩(wěn)定的技術人員和管理人員；

n   是否制定了保證客觀、公正、防止商業(yè)賄賂的措施；

n   是否制定了保護秘密的措施及實施情況；

n   內(nèi)部機構設置是否合理，部門和崗位職責是否明確，關鍵人員是否明確了代理人；

n   評價質(zhì)量監(jiān)督的有效性；

n   最高管理者、質(zhì)量負責人、技術負責人、部門負責人有無任命文件。

4.2管理體系

n   是否建立了質(zhì)量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行；

n   評審準則要求的程序文件是否齊全；

n   實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責，實際運行與體系文件是否統(tǒng)一。

4.3文件控制

n   實驗室文件的受控范圍是否清楚？

n   實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清楚？

n   實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題？

n   實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準發(fā)放？

n   受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？

4.4檢測分包（針對有分包的實驗室）

n   實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則的要求，具備相應能力；

n   分包項目是否在允許范圍內(nèi)；

n   分包是否征得客戶書面同意；

n   分包結果是否在報告中清晰注明。

4.5服務和供應品的采購

n   是否對服務方/供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名錄并定期評審；

n   實驗室已經(jīng)發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商；

n   是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收再投入使用。

4.6合同評審

n   實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

n   查看評審的記錄。

4.7申訴和投訴

n   是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見；

n   對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(guī)定；

n   確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析并改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進

n   實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；

n   對潛在不符合，是否采取了預防措施；

n   評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效；

n   糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

4.9記錄

n   記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）

n   記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？

n   是否規(guī)定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行？

n   電子記錄的保密措施。

4.10內(nèi)部審核

n   內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位；

n   內(nèi)審的真實性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗證）；

n   內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內(nèi)審結論、跟蹤驗證報告）；

n   內(nèi)審報告的審批與發(fā)放；

n   內(nèi)審總結；

n   內(nèi)審信息是否輸入管理評審。

4.11管理評審

n   管理評審是否按規(guī)定程序運行；

n   評審輸入信息是否全面；

n   評審結論是否明確評價了質(zhì)量方針、目標及管理體系的持續(xù)適宜和有效性；

n   是否提出改進措施，結果是否得到驗證；

n   實驗室運作實際是否與管理體系結合；

n   所有記錄是否完整、真實。

5.1人員

n   關鍵人員的檔案，內(nèi)審員檔案，資質(zhì)及能力是否滿足要求；

n   四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

n   有無人員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認；

n   有無對在培人員的監(jiān)督；

5.2設施和環(huán)境條件

n   設施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應處理措施；

n   設施和環(huán)境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；

n   區(qū)域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施；

n   對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識；

5.3檢測和校準方法

n   有適用的檢測方法程序，查技術文件清單，有無定期查新；

n   有必要的作業(yè)指導書；

n   技術文件現(xiàn)行有效，易獲得；

n   有控制偏離的規(guī)定；

n   是否對新選用的方法進行方法證實；

n   是否有數(shù)據(jù)控制程序；

n   是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設備進行維護保養(yǎng)；

5.4設備和標準物質(zhì)

n   是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質(zhì)；

n   所有儀器設備是否正常維護保養(yǎng)，查記錄；

n   儀器設備（包括標準物質(zhì)）的狀態(tài)標識是否正確；

n   設備是否由經(jīng)過授權的人員操作，是否有使用記錄；

n   是否建立了期間核查程序（包括標準物質(zhì)），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計劃實施；

n   設備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設備的工作允許條件（例如天平）；

5.5量值溯源

n   實驗室是否制定設備校準/檢定計劃，是否按計劃實施，對校準/檢定證書是否予以確認，確認內(nèi)容是否全面；

n   是否對參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用于校準或核查；

n   擬申請的項目是否都配備了有證標準物質(zhì)，采購、領用、核查記錄是否完整；

n   期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質(zhì)的核查要求；

n   天平的期間核查是否到位？標準砝碼是否經(jīng)過檢定？

5.6抽樣和樣品處置

n   當實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規(guī)定；

n   抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）；

n   是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯；

n   樣品的存儲是否滿足樣品要求。

5.7結果質(zhì)量控制

n   實驗室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計劃；有哪些質(zhì)控措施，是否對質(zhì)控手段進行評審；

n   項目開展是否按標準要求進行相應質(zhì)控（平行雙樣、加標回收、現(xiàn)場空白、樣品空白、試劑空白等），是否對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析；

n   是否按照標準要求對項目開展所需的關鍵試劑進行符合性驗證；

5.8結果報告

n   報告內(nèi)容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構的要求；

n   數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計量單位；

n   報告是否及時出具；

n   分包方結果是否在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是否完整；

n   是否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標識；

n   當使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性；

n   報告修改是否符合規(guī)范。

以上洋洋灑灑地說了一大堆，希望對有著類似情況的實驗室有所幫助。當然，以上心得與經(jīng)驗只是針對某民營環(huán)境檢測實驗室的CMA資質(zhì)獲取，對于農(nóng)產(chǎn)品檢測機構、食品檢測機構、司法鑒定機構等實驗室認證認可（例如CATL資質(zhì)、CMAF資質(zhì)等）我公司也積累了大量案例，本人也有些許心得和經(jīng)驗，歡迎各位從事實驗室管理咨詢工作的同仁能夠來電或QQ聯(lián)系切磋切磋。希望能夠通過咱們這些咨詢機構和檢測實驗室的共同努力，讓中國本土的檢測實驗室在能力和水平上切實有所提高，讓司法鑒定更加公正、讓食品質(zhì)量更加安全、讓生存環(huán)境更加生態(tài)！