1.總體要求
醫(yī)院實驗室運營系統(tǒng)以《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005）為開發(fā)基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)院實驗室業(yè)務(wù)的具體要求，建成一套針對實驗室科研實驗、開放實驗、項目管理、費用管理、學(xué)術(shù)交流、日常管理、統(tǒng)計分析等的一整套系統(tǒng)化管理解決方案。
具體建設(shè)目標為：
（1）提高實驗室人力與設(shè)備資源的利用率：通過對實驗室人員、儀器設(shè)備的信息化集中管理和控制，實現(xiàn)大型儀器設(shè)備的共享、避免重復(fù)建設(shè)、提高設(shè)備利用率。
（2）保障實驗過程的質(zhì)量控制，實現(xiàn)海量實驗數(shù)據(jù)的集中統(tǒng)一管理：通過規(guī)范、標準的實驗流程管理，有效的控制實驗全過程、減少數(shù)據(jù)輸入錯誤，對分析測試人員、樣品和實驗結(jié)果數(shù)據(jù)均可進行追溯，防止實驗數(shù)據(jù)的失竊、篡改和丟失，保證數(shù)據(jù)的長期安全保存，方便隨時隨地的網(wǎng)絡(luò)授權(quán)查詢。
（3）提高實驗室日常運營工作效率和工作質(zhì)量：包括：通過工作流引擎實現(xiàn)工作的自動分配、交接和提醒功能；項目管理、費用管理、學(xué)術(shù)交流管理等信息化管理、數(shù)據(jù)共享功能等。
（4）系統(tǒng)能實現(xiàn)各類信息的查詢和統(tǒng)計功能，包括：儀器設(shè)備的狀態(tài)和使用率查詢、人員工作量和工作進度（狀態(tài)）查詢、各類實驗數(shù)據(jù)的分類、統(tǒng)計、匯總、查詢等。
（5）系統(tǒng)應(yīng)用系統(tǒng)必須有高可靠性，對使用信息進行嚴格的權(quán)限管理，并能保證數(shù)據(jù)庫安全、應(yīng)用軟件運行、操作安全、系統(tǒng)的可靠和穩(wěn)定等。
（6）系統(tǒng)應(yīng)遵從實驗室的故有工作程序，按本站工作人員的需求和習(xí)慣，做到功能強大、界面友好、貼近實際、操作簡單、使用方便、擴展性強。

2.系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計
系統(tǒng)設(shè)計原則
（1）符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005實驗室標準化管理規(guī)范；
（2）實驗室業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)建立標準的數(shù)據(jù)集規(guī)范（數(shù)據(jù)采集規(guī)范、數(shù)據(jù)化規(guī)范、信息分類編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)格式規(guī)范、信息交換規(guī)范、系統(tǒng)接入規(guī)范等），實現(xiàn)信息共享和有效利用；
（3）在信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，采用先進的數(shù)據(jù)識別及采集技術(shù)，輔助數(shù)據(jù)的生成與采集，避免認為人為數(shù)據(jù)的錄入；
（4）數(shù)據(jù)應(yīng)能夠安全的永久性存儲，利用數(shù)據(jù)庫的安全機制和錯誤恢復(fù)機制，保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性；
（5）優(yōu)化、整合、標準化實驗室的業(yè)務(wù)流程，提高工作效率和質(zhì)量，實現(xiàn)流程的持續(xù)優(yōu)化和可追溯性。
（6）系統(tǒng)要有完善的安全方案，應(yīng)包括個人身份認證、數(shù)據(jù)傳輸加密、詳細的系統(tǒng)操作日志等安全措施。

技術(shù)功能規(guī)范
（1）信息共享與有效利用原則
建立標準數(shù)據(jù)集規(guī)范，遵循信息化技術(shù)規(guī)范（數(shù)據(jù)采集規(guī)范、數(shù)據(jù)化規(guī)范、信息分類編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)格式規(guī)范、信息交換規(guī)范、系統(tǒng)接入規(guī)范等）的原則，采用Web服務(wù)的方式進行數(shù)據(jù)共享，真正實現(xiàn)“一次輸入，多處多次利用”。
（2）先進性和實用性原則
系統(tǒng)建設(shè)選擇開放、業(yè)內(nèi)主流的開發(fā)框架JavaEE技術(shù)，同時以標準的接口與各種數(shù)據(jù)庫相連，保證系統(tǒng)未來良好的可維護性。在系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計中，引入基于服務(wù)的組件應(yīng)用，通過Web Service實現(xiàn)服務(wù)化的組件，引入面向服務(wù)的系統(tǒng)架構(gòu)（SOA）體系，為系統(tǒng)以后的維護或者與其他系統(tǒng)的集成奠定良好的基礎(chǔ)。
在保證系統(tǒng)技術(shù)先進性的同時，系統(tǒng)建設(shè)將充分考慮實用性，系統(tǒng)的實用性是應(yīng)用系統(tǒng)能否開發(fā)成功和實施成功的最關(guān)鍵因素。要以醫(yī)院實驗室的實際需求為出發(fā)點，充分滿足管理人員、操作人員、維護人員使用方便、管理方便的原則。

（3）可靠性原則
> 系統(tǒng)要保證數(shù)據(jù)的一致性、完整性、準確性。
> 對人工輸入的數(shù)據(jù)以及來自不同接口的數(shù)據(jù)進行合法性檢查，確保流程的通暢性，并且能夠?qū)﹀e誤數(shù)據(jù)進行自動糾錯處理，或提醒人工干預(yù)。
> 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備及主要技術(shù)必須是成熟的、可靠的，并加以全面的監(jiān)視和控制，而且充分考慮異常時的應(yīng)變與容錯能力。
> 在應(yīng)用軟件開發(fā)中要充分利用數(shù)據(jù)庫的安全機制和錯誤恢復(fù)機制，保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
> 保證系統(tǒng)具有極高的運行質(zhì)量，能夠一天24小時連續(xù)不間斷工作。在出現(xiàn)故障的時候，必須能夠及時提供應(yīng)急措施，以確保整個業(yè)務(wù)系統(tǒng)的不中斷。

（4）靈活性與可操作性
系統(tǒng)采用JavaEE技術(shù)架構(gòu)和SOA架構(gòu)，具有標準化、安全性、跨平臺等特性。在系統(tǒng)的開發(fā)過程中，我們采用OOAD（Object Orient Analysis&Design,面向?qū)ο蟮姆治龊驮O(shè)計）方法，同時SOA架構(gòu)使用服務(wù)總線的方式，可以很方便的插接服務(wù)而不影響原有業(yè)務(wù)功能，保證在將來業(yè)務(wù)擴展中迅速采用最新的技術(shù)擴展系統(tǒng)功能，降低運營和維護成本。

（5）安全性原則

> 系統(tǒng)具備多級的安全保障體系，包括系統(tǒng)級、應(yīng)用級、管理級等，確保數(shù)據(jù)信息的安全。
> 滿足在數(shù)據(jù)存儲、傳輸過程中的安全保密性需求。環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)屬于敏感性很強的保密數(shù)據(jù)，在其處理過程中，特別是與各級單位數(shù)據(jù)交換過程中，要進行數(shù)據(jù)加密傳輸和存儲，要保證數(shù)據(jù)的安全保密性。關(guān)鍵數(shù)據(jù)在傳輸過程中，必須加密傳送，以保證信息的安全。
> 實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的自主授權(quán)和訪問控制的功能，系統(tǒng)采用基于角色的訪問控制（RBAC）的權(quán)限控制模型，根據(jù)實驗室現(xiàn)有管理模式進行業(yè)務(wù)權(quán)限和數(shù)據(jù)權(quán)限的控制。
> 滿足系統(tǒng)用戶行為和系統(tǒng)行為不可抵賴性的需求。系統(tǒng)需提供日志查詢、訪問IP限制等功能，避免用戶由于人員流動等不可預(yù)知因素造成的信息泄密和安全隱患。

3.軟件具體功能要求如下
(1) 資源管理
資源管理主要是對實驗室內(nèi)的各項資源進行維護管理。表1

業(yè)務(wù)模塊 功能模塊 功能描述
人員管理 人員檔案 人員基本信息、人員培訓(xùn)、人員考核（理論考核、崗位考核、操作考核）、崗位資質(zhì)等信息的管理。
 人員查詢 支持多條件組合查詢
儀器設(shè)備管理 儀器信息維護 實現(xiàn)儀器基本信息的維護
 儀器記錄管理 完成儀器故障登記、驗收記錄、期間核查、檢定記錄、運行檢查、保養(yǎng)維修等記錄信息維護
 儀器信息查詢 實現(xiàn)組合條件查詢儀器信息生成周期檢定計劃表
試劑管理 試劑維護 實現(xiàn)試劑分類、試劑基本信息的維護。支持導(dǎo)出Excel。
 試劑出、入庫 實現(xiàn)試劑的入庫操作和試劑入庫單導(dǎo)出。
 試劑盤點 自動生成試劑盤點表，手工修改實際庫存量。
 供應(yīng)商管理 完成供應(yīng)商的質(zhì)量評價和服務(wù)評價。
標準品管理 標準品維護 實現(xiàn)標準品分類、標準品基本信息的維護。支持導(dǎo)出Excel。
 標準品出、入庫 實現(xiàn)標準品的入庫操作和試劑入庫單導(dǎo)出。
 標準品盤點 自動生成標準品盤點表，手工修改實際庫存量。
 供應(yīng)商管理 完成供應(yīng)商的質(zhì)量評價和服務(wù)評價。
(2) 實驗管理
實驗管理包括科研實驗和開放實驗?？蒲袑嶒?zāi)K針對實驗室內(nèi)部科研人員，開放實驗針對實驗室外部人員；實驗管理實現(xiàn)實驗流程的電子化、自動化和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)共享，提高科研人員及管理人員的工作效率。表2

業(yè)務(wù)模塊 功能模塊 功能描述
科研實驗 實驗申請 實驗室內(nèi)部人員完成申請使用實驗設(shè)備申請表的填寫
 培訓(xùn)考核 培訓(xùn)考核前需系統(tǒng)判斷申請人有無《儀器操作證》（人員管理中有維護），如果沒有，則進行培訓(xùn)考核，如果已有，則跳過。
 儀器預(yù)約 使用實驗儀器需進行儀器預(yù)約，選擇未預(yù)約的時段，確定預(yù)約時間
 實驗過程 實驗申請人按流程要求依次開始實驗過程，填寫和上傳對應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果
 實驗存檔 實驗人進行數(shù)據(jù)填報、歸檔等工作
 費用計算 根據(jù)儀器的機時費和材料費，進行費用計算
開放實驗 實驗申請 實驗室內(nèi)部人員完成申請使用實驗設(shè)備申請表的填寫
 實驗審核 實驗室負責(zé)人完成申請使用實驗設(shè)備審批表的審核
 培訓(xùn)考核 培訓(xùn)考核前需系統(tǒng)判斷申請人有無《儀器操作證》（人員管理中有維護），如果沒有，則進行培訓(xùn)考核，如果已有，則跳過
 儀器預(yù)約 使用實驗儀器需進行儀器預(yù)約，選擇未預(yù)約的時段，確定預(yù)約時間
 實驗過程 實驗申請人按流程要求依次開始實驗過程，填寫和上傳對應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果
 實驗存檔 實驗人進行數(shù)據(jù)填報、歸檔等工作
 實驗驗收 儀器保管人確認《設(shè)備使用情況登記表》中的實際開始/結(jié)束時間、材料等信息，確認后提交給費用結(jié)算人
 費用結(jié)算 根據(jù)儀器的機時費和材料費，進行費用結(jié)算
(3)科研項目管理
完成科研項目信息（項目基本信息、工作記錄、批件電子版上傳）的維護、項目經(jīng)費（包括總金額、已入賬金額、各部分所占比例等）的管理、項目過程及結(jié)果管理。表3

業(yè)務(wù)模塊 功能模塊 功能描述
項目信息管理 項目申請 項目負責(zé)人填寫項目信息，包括項目基本信息、工作記錄、批件電子版上傳等
 項目經(jīng)費 項目負責(zé)人完成項目經(jīng)費的維護
 過程管理 可維護項目過程產(chǎn)生的各類文檔、項目結(jié)論及驗收文檔等
項目費用管理 費用報銷 包括有發(fā)票/無發(fā)票報銷
 費用查詢統(tǒng)計 按項目、人、時間段、供應(yīng)商等條件組合查詢
(4)日常管理
日常管理包括人員培訓(xùn)管理和學(xué)術(shù)交流兩部分。表4

業(yè)務(wù)模塊 功能模塊 功能描述
人員培訓(xùn) 培訓(xùn)計劃 完成培訓(xùn)考核計劃的制訂、保存、查詢
 培訓(xùn)記錄 完成培訓(xùn)考核記錄的編寫、保存、查詢
學(xué)術(shù)交流 繼續(xù)教育 完成繼續(xù)教育信息的維護
 邀請報告 完成邀請報告信息的維護
 參觀訪問 完成參觀訪問信息的維護
 國內(nèi)國際會議 完成國內(nèi)國際會議信息的維護

4.系統(tǒng)架構(gòu)和集成要求
1、系統(tǒng)將在成型的系統(tǒng)上進行二次開發(fā)，以符合客戶的業(yè)務(wù)需求為準。
2、系統(tǒng)要求采用B/S結(jié)構(gòu)，即Browser/Server(瀏覽器/服務(wù)器)結(jié)構(gòu)。用戶不需要安裝客戶端軟件，在瀏覽器(包括IE，兼容Firefox，Google Chrome，Safari等非IE內(nèi)核瀏覽器)上即可訪問平臺的所有功能。
3、系統(tǒng)要求采用JavaEE技術(shù)開發(fā)，支持跨平臺。系統(tǒng)基于面向服務(wù)的系統(tǒng)架構(gòu)（SOA）設(shè)計，方便未來擴展和集成。
4、用于支撐軟件系統(tǒng)的操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，應(yīng)采用企業(yè)級服務(wù)器版操作系統(tǒng)，包括Windows或Linux等服務(wù)器版操作系統(tǒng)；應(yīng)采用滿足50以上并發(fā)數(shù)的企業(yè)級數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，包括SQL Server或Oracle或MySQL Server等；系統(tǒng)整體應(yīng)能運行安全、穩(wěn)定，在線響應(yīng)速度快。
5、系統(tǒng)的性能要求良好，在局域網(wǎng)環(huán)境下，除統(tǒng)計分析類功能，其余業(yè)務(wù)處理功能從請求發(fā)出開始至頁面裝入完成時間小于3秒；同時未來接入系統(tǒng)的工作人員大于現(xiàn)有單位人員數(shù)量的10倍，在此數(shù)據(jù)以下，工作的人員的增加減少對系統(tǒng)反應(yīng)速度的影響在±10%。
6、系統(tǒng)要具有高的可靠性，能夠7*24小時的連續(xù)運行，平均年故障時間<24小時，平均故障修復(fù)時間<30分鐘。

5.項目詳細配置清單表5
名稱 單位 數(shù)量 備注
實驗室運營管理系統(tǒng)軟件 套 1 不限站點、含3年維保

6.其他要求

1）開發(fā)方提供應(yīng)用軟件三年原廠商質(zhì)保服務(wù)。在系統(tǒng)整個使用期內(nèi)，開發(fā)人應(yīng)確保系統(tǒng)的正常使用。
2）開發(fā)方為用戶提供最能滿足系統(tǒng)要求的技術(shù)方案，軟件具體功能要求的明細項為必須滿足項；開發(fā)方可在上述功能模塊劃分的基礎(chǔ)上進行功能的擴充支持以更好的滿足日常醫(yī)務(wù)工作。
3）開發(fā)方負責(zé)以上系統(tǒng)的集成安裝與調(diào)試改造工作，由于實施過程中造成設(shè)備無法正常運行或使用功能受限，產(chǎn)生的損失由開發(fā)方負擔。
4）開發(fā)方具有良好的售后服務(wù)能力，應(yīng)做到全年每天24小時提供服務(wù)，并承諾在遠程支持無法解決問題的情況下派遣工程師到用戶現(xiàn)場服務(wù)，須在2個小時內(nèi)；同時開發(fā)方應(yīng)承諾提供用戶現(xiàn)場巡檢服務(wù)。
5）開發(fā)方應(yīng)對用戶的維護人員提供三次培訓(xùn)，培訓(xùn)地點為公司總部，培訓(xùn)時間不少于一星期，使其能對系統(tǒng)進行日常的維護保養(yǎng)，并向維護人員提供相關(guān)維護文檔資料。開發(fā)人應(yīng)對用戶的使用人員提供培訓(xùn)，使其能熟練應(yīng)用該系統(tǒng)。
6）免費保修和維護期間內(nèi)免費對實驗室運營管理系統(tǒng)進行醫(yī)院個性化需求的修改、升級、改造、補充、完善。
7）對于醫(yī)院提出的實驗室運營管理系統(tǒng)的個性化需求，且不涉及到系統(tǒng)基礎(chǔ)架構(gòu)，產(chǎn)品制造商應(yīng)在48小時之內(nèi)響應(yīng)，并在≤20個工作日內(nèi)完成修改。
8）系統(tǒng)實施：由實驗室運營管理系統(tǒng)軟件產(chǎn)品制造商負責(zé)系統(tǒng)安裝和實施，本地應(yīng)配備完整和專業(yè)的實驗室運營管理系統(tǒng)軟件實施隊伍，主要人員應(yīng)具備3年以上實驗室運營管理系統(tǒng)軟件集成信息系統(tǒng)從業(yè)經(jīng)驗。

9）系統(tǒng)上線期間需要由實施和開發(fā)人員一起進場。