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淺談實驗室管理之記錄表格的編制

時間:2016-09-28 08:43:19    作者:admin    查看次數(shù):921
一、前言
    記錄表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件,是實驗室管理體系文件的組成部分,它是開展檢驗活動的見證性文件,是對已完成的檢驗工作各環(huán)節(jié)的真實記載。
    在質(zhì)量保證體系中,記錄表格的形式多種多樣,有計劃表格、控制表格、檢驗/檢查表格、報告表格等,記錄表格屬于執(zhí)行性文件的一種,組織中的有關人員應按照表格的規(guī)定收集信息并填寫表格以形成記錄,記錄表格應按照質(zhì)量手冊、程序文件等執(zhí)行性文件的要求進行控制和管理,并結(jié)合實際需要及時進行修訂,因此,對記錄表格要實施版本控制。
    實驗室要真實、完整、準確地記錄各項檢測活動,就需要編制好一套簡潔明了、方便實用且符合實際工作要求的記錄表格。
二、編制記錄表格的要求
(一)記錄表格的充分性
    記錄表格應盡可能全面地反映檢測工作的全過程以及管理體系的運行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確、及時的原則。
    在編制記錄表格時,要從總體上評價記錄的充分性,除依據(jù)檢測標準規(guī)定的必需信息外,記錄應包括參與采樣或抽樣、樣品制備、儀器設備、環(huán)境條件、檢測地點、檢測時間、檢測依據(jù)、檢測人員、核驗人員等,確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。
(二)記錄表格的實用性
    在確定每一記錄的內(nèi)容時,應考慮記錄的實用性,保證記錄檢索方便。對于事實上無法獲得的數(shù)據(jù),或現(xiàn)有條件得到的數(shù)據(jù)是不真實的,以及對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息,不應體現(xiàn)在記錄中。因此,記錄除應按照統(tǒng)一要求設計外,還應廣泛吸收其他實驗室的經(jīng)驗,緊密結(jié)合本單位實際。
(三)記錄表格的規(guī)范性
    標準化的記錄格式應統(tǒng)一,以便于填制、統(tǒng)計和分析,同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎,如有國際、國家或行業(yè)標準的,應優(yōu)先使用規(guī)定的統(tǒng)一格式。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足可追溯性的要求。
(四)記錄表格的方便性
    記錄的設計盡可能方便使用者使用,在保證信息全面的情況下,需要手工填寫的內(nèi)容盡可能少,盡可能簡單。
三、記錄表格的編制過程
    每一種記錄都是一種受控文件,都應有文件名稱、文件編號、編制人、審核人、批準人、批準日期、實施日期等信息,這是文件受控的7要素。記錄要有合訂本和目錄。
(一)記錄表格設計
    記錄表格的設計和正確使用集中表明了實驗室的管理水平與技術水平,是管理體系正常運行的有力證據(jù),也是證明檢測結(jié)果準確、可靠的第一手證據(jù)。在實際工作中經(jīng)常出現(xiàn)怕麻煩,做了工作不填表的現(xiàn)象,接受外部評審時不能提供相關證據(jù)。因此,在記錄表格設計上應力求信息全面且使用方便。
(二)審核和批準
    匯總所有記錄表格,組織有關部門進行審核。審核時,應從管理體系的整體性出發(fā),重點在各表內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表格的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并作相應修改后,報最高管理者或技術負責人或質(zhì)量負責人批準、發(fā)布。
四、記錄表格的分類及內(nèi)容
(一)記錄表格的分類
    記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩大類。管理記錄指實驗室管理活動中所產(chǎn)生的記錄,如合同評審、內(nèi)部審核、管理評審、文件發(fā)放、會議簽到等。技術記錄是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積,也是檢測是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息。具體信息一般應包括時間、地點、項目、儀器設備、環(huán)境設施、采用方法、實施過程、相關人員、樣品描述等。
(二)記錄表格的內(nèi)容
    記錄表格中應包含足夠的信息,以便能再現(xiàn)檢測過程。一般包括以下幾個方面:
1.記錄名稱。反映檢測項目等記錄對象。
2.記錄編碼。編碼是每種記錄的識別標記,每種記錄只有一個編碼。
3.記錄序號。序號是某種記錄中每張記錄的唯一性標識。
4.記錄內(nèi)容。按記錄對象要求確定編寫內(nèi)容。
5.記錄人員。包括記錄檢驗人、核驗人等。
6.記錄時間。按活動時間填寫,應記錄年、月、日;有的還需記錄時、分。
7.記錄地點。管理記錄應記錄管理活動的地點,技術記錄應記錄檢測的地點。
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