很多實(shí)驗(yàn)室雖然通過(guò)了CNAS認(rèn)可，但對(duì)于不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的區(qū)別仍然不太清楚，不明白評(píng)審專家為什么有的問(wèn)題開(kāi)成不符合項(xiàng)，而有的問(wèn)題又開(kāi)成觀察項(xiàng)。下面，小編就依據(jù)CNAS-WI14-01B5《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)》，站在評(píng)審員的角度，給您梳理一下評(píng)審過(guò)程中那些關(guān)于“不符合項(xiàng)”和“觀察項(xiàng)”的事兒！
一、不符合項(xiàng)
1、不符合項(xiàng)的判定依據(jù)
a) 對(duì)于管理體系文件方面的不符合（俗稱體系性不符合），判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、 專門(mén)要求等;
b) 對(duì)于管理體系運(yùn)行過(guò)程、運(yùn)行記錄、人員操作方面的不符合（俗稱實(shí)施性或效果性不符合），判定依據(jù)是管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范。
2、不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。
3、對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，如果各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有相同的不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開(kāi)一份不符合項(xiàng)， 并注明發(fā)現(xiàn)的場(chǎng)所。 如果屬于總部的問(wèn)題，不符合項(xiàng)應(yīng)開(kāi)在總部的管理機(jī)構(gòu)。
4、對(duì)于涉及技術(shù)能力的不符合，如涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，實(shí)驗(yàn)室不能在短期內(nèi)完成整改的項(xiàng)目/參數(shù)，應(yīng)砍參數(shù)而不是開(kāi)不符合。
二、觀察項(xiàng)
1、何時(shí)應(yīng)開(kāi)具觀察項(xiàng)？
a) 被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；
b) 評(píng)審組已產(chǎn)生疑問(wèn)，但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；
c) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)。
2、雖然是觀察項(xiàng)，但在書(shū)寫(xiě)要求上同不符合項(xiàng)，應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。
3、對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書(shū)面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，隨整改材料上報(bào)。