ISO/IEC 17025：2005 | |
1 范圍 | 1 范圍 |
2 引用標(biāo)準(zhǔn) | 2 規(guī)范性引用文件 |
3 術(shù)語和定義 | 3術(shù)語和定義 |
4 管理要求 | 4 通用要求 |
4.1 組織 | 4.1公正性 |
4.2 管理體系 | 4.2 保密性 |
4.3 文件控制 | 5 結(jié)構(gòu)要求 |
4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 | 6 資源要求 |
4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包 | 6.1總則 |
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 | 6.2人員 |
4.7 服務(wù)客戶 | 6.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件 |
4.8 投訴 | 6.4設(shè)備 |
4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制 | 6.5 計(jì)量溯源性 |
4.10 改進(jìn) | 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) |
4.11 糾正措施 | 7 過程要求 |
4.12 預(yù)防措施 | 7.1 要求、標(biāo)書和合同評審 |
4.13 記錄的控制 | 7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) |
4.14 內(nèi)部審核 | 7.3 抽樣 |
4.15 管理評審 | 7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置 |
5 技術(shù)要求 | 7.5技術(shù)記錄 |
5.1 總則 | 7.6 測量不確定度的評定 |
5.2 人員 | 7.7 結(jié)果質(zhì)量保證 |
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 | 7.8結(jié)果報(bào)告 |
5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) | 7.9 投訴 |
5.5 設(shè)備 | 7.10不符合工作的管理 |
5.6 測量溯源性 | 7.11 數(shù)據(jù)控制-信息管理 |
5.7 抽樣 | 8 管理要求 |
5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 | 8.1 方式 |
5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 | 8.2 管理體系文件 |
5.10 結(jié)果報(bào)告 | 8.3 管理體系文件的控制 |
ISO/IEC 17025：2005 | ISO/IEC DIS 17025 |
/ | 8.4 記錄控制 |
/ | 8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的管理措施 |
/ | 8.6 改進(jìn) |
/ | 8.7 糾正措施 |
/ | 8.8 內(nèi)部審核 |
/ | 8.9 管理評審 |
從上面表格可以看出，ISO/IEC DIS 17025將ISO/IEC 17025：2005中第四章的15個管理要素和第五章10個技術(shù)要素分別重新歸類到了第四章至第八章。
二、ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室也通常按ISO9001的原則運(yùn)作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。
在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對實(shí)驗(yàn)室的能力要求，不涉及對實(shí)驗(yàn)室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。
b)取消實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少?！?br /> c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證的聲明
考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實(shí)施認(rèn)可活動已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及1.2條款中實(shí)驗(yàn)室不從事一些特定活動，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因?yàn)檫@是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對此進(jìn)行描述。
3. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計(jì)量通用術(shù)語（VIM）一個標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鶕?jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨(dú)自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
1) 考慮實(shí)驗(yàn)室活動的特點(diǎn)，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進(jìn)行了修改。
2) 在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對”，為說明“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實(shí)驗(yàn)室間比對”和“能力驗(yàn)證”的定義以作為對照。
3) 為解決標(biāo)準(zhǔn)是否適用于“獨(dú)立的抽樣活動”的爭議，給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，界定了實(shí)驗(yàn)室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準(zhǔn)活動所實(shí)施的抽樣，也屬于實(shí)驗(yàn)室活動。因此在正文中，用“實(shí)驗(yàn)室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準(zhǔn)。
4) 因在標(biāo)準(zhǔn)中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照J(rèn)CGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨(dú)立的條款，給出了更細(xì)致化的要求，強(qiáng)調(diào)對公正性風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)識別，以及保護(hù)客戶信息的具體安排，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的4.1條款。但有以下變化：
1) 取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的稱謂，更強(qiáng)調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。
2) 增加了 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。
3) 取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強(qiáng)制要求。
4) 對人員的監(jiān)控要求移入“6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。
1) 取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點(diǎn)等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
2) 不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
3) 取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認(rèn)證及對意見和解釋人員的注解，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
4) 簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實(shí)驗(yàn)室對每項(xiàng)影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計(jì)劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
5) 取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況來定。
8.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進(jìn)行了必要的簡化。變化主要在于：
1) 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；
2) 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定要求，以“驗(yàn)證”來取代“校準(zhǔn)或核查”的用詞。驗(yàn)證手段本身就包括校準(zhǔn)或核查，語言表述上更為科學(xué)和簡潔；
3) 取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在6.2人員條款中；
4) 明確校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行復(fù)審，必要時進(jìn)行調(diào)整；
5) 考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準(zhǔn)標(biāo)識只要求方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期即可；
6) 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；
7) 在設(shè)備記錄中增加了針對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準(zhǔn)則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；
8) 取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄6.4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。
9) 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；
10) 取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.9的要求，DIS稿中6.4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制”這種情況，無需再單獨(dú)提出要求；
11) 增加了對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
10.對計(jì)量溯源性的要求
在DIS稿中，對計(jì)量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
1) 對計(jì)量溯源性，不再對校準(zhǔn)和檢測分別提出要求，從強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，這種變化更為合理和科學(xué)，因校準(zhǔn)只是實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的手段和途徑。
2) 刪除了ISO/IEC17025:2005中5.6.1條款對設(shè)備校準(zhǔn)及校準(zhǔn)計(jì)劃的要求，因?yàn)樵贔DIS“6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。
3) 當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)”。在ISO/IEC17025:2005中5.6.2.1.2條款，明確協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機(jī)構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機(jī)構(gòu)”在注中給出了實(shí)例，如醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實(shí)現(xiàn)的，比如行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認(rèn)的證明文件。此要求還是有待商榷。
11. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)
參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，部分4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。
1) 從總體上看，外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，用于檢測或校準(zhǔn)過程或支撐實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作，另一部分是直接提供給實(shí)驗(yàn)室的客戶，也就是分包的檢測或校準(zhǔn)活動；
2) 除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進(jìn)行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；
3) 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進(jìn)行活動，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；
4) 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
12. 要求、標(biāo)書和合同的評審
合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中4.4“要求、標(biāo)書和合同的評審”、4.5“分包”和4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：
1) 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信性或結(jié)果的完整性；
2) 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含判定規(guī)則，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實(shí)驗(yàn)室做出符合性判斷提出了更加嚴(yán)格的要求。可以預(yù)見，在新版標(biāo)準(zhǔn)公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點(diǎn)，特別是有些領(lǐng)域很難準(zhǔn)確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗(yàn)。
13. 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
對方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求基本與ISO/IEC17025:2005中4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1) 修改方法開發(fā)計(jì)劃應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)；
2) 規(guī)定方法確認(rèn)記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；
3) 刪除了檢測或校準(zhǔn)方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。
14. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：
1) 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和名稱；
2) 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報(bào)告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
15. 檢測或校準(zhǔn)物品的處置
對檢測或校準(zhǔn)物品的處置要求中，僅增加一項(xiàng)要求，即：當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受到影響。
16. 技術(shù)記錄
考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強(qiáng)調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實(shí)施更改的人員。
17. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強(qiáng)調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進(jìn)一步討論。
18. 結(jié)果質(zhì)量保證
與ISO/IEC17025:2005中5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
1) 對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。
2) 對外部質(zhì)量控制，更加強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)行策劃和評估。
19. 結(jié)果報(bào)告
1) 所有報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；
2) 明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對報(bào)告或證書中的全部信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的?？蛻籼峁┑男畔?yīng)予清晰標(biāo)識，當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明；
3) 對于報(bào)告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：
□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；
□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因?yàn)閷Σ环€(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；
□ 對簽發(fā)報(bào)告的人不需要標(biāo)注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報(bào)告的人；
□ 增加報(bào)告的簽發(fā)日期。
4) 對抽樣報(bào)告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息；
5) 刪除了“當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書”的要求；
6) 對于符合性聲明，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，將判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報(bào)告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。
7) 對于校準(zhǔn)證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報(bào)告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計(jì)量溯源性的進(jìn)一步傳遞（如校準(zhǔn)另一個裝置）；
8) 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果；
9) 對報(bào)告的修改，應(yīng)標(biāo)識出哪些信息進(jìn)行了更改；
10) 刪除了ISO/IEC17025:2005中的5.10.7對結(jié)果的電子傳送和5.10.8對報(bào)告的格式要求。
20. 投訴
對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標(biāo)準(zhǔn)的通用要求。
21. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的4.9幾乎等同，沒有顯著變化。
22. 數(shù)據(jù)控制—信息管理
此條款對實(shí)驗(yàn)室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是5.4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。
23. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實(shí)驗(yàn)室沒有建立ISO9001管理體系，一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。
1）增加條款8.5，引入風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理要求；
2）對于文件控制，取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標(biāo)識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；
3）取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進(jìn)要求；
4）對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準(zhǔn)活動。”以及“質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨(dú)立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；
5）對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；
6）糾正措施和改進(jìn)要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實(shí)質(zhì)變化。
備注：本文參考了中國認(rèn)可張明霞老師的《權(quán)威解讀 ISO／IEC DIS 17025主要變化》，在此表示感謝。
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