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關(guān)注!食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室“信息管理”的細(xì)化要求

時(shí)間:2018-11-29 15:51:45    作者:admin    查看次數(shù):2143

根據(jù)《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(國(guó)認(rèn)實(shí)〔201828號(hào))的要求,201911日起,《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求(RB/T 214-2017)》等五項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將全面實(shí)施。

雖上述《通知》未明確《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求(RB/T 215-2017)》的全面實(shí)施的時(shí)間,但小迪在此提醒計(jì)劃或已采用LIMS系統(tǒng)的食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別關(guān)注對(duì)“信息管理”方面的要求。除了滿足RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》4.5.16條款的通用要求外,還應(yīng)滿足RB/T 215-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通用要求》4.5.7條款:

——食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的采集、記錄、處理、分析、報(bào)告、存儲(chǔ)、傳輸或檢索以及利用互聯(lián)網(wǎng)為客戶提供服務(wù)的,應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全性、完整性和真實(shí)性,并進(jìn)行有效的確認(rèn)。食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)滿足如下要求:

a)自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件應(yīng)具有詳細(xì)設(shè)計(jì)文檔。且對(duì)其中定義的各數(shù)據(jù)項(xiàng)和數(shù)據(jù)集的類型、精度、必需性、取值范、長(zhǎng)度等要嚴(yán)格說明;

b)系統(tǒng)能夠在輸入數(shù)據(jù)被使用前,產(chǎn)生數(shù)據(jù)被存儲(chǔ)后以及數(shù)據(jù)傳輸過程結(jié)東后對(duì)數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行自動(dòng)檢査,并在發(fā)現(xiàn)完整性錯(cuò)誤時(shí)發(fā)出警告,中斷出錯(cuò)的進(jìn)程,同時(shí)將相關(guān)信息寫入系統(tǒng)日志;

c)系統(tǒng)設(shè)計(jì)文檔應(yīng)包含可靠的數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性保障捃施,并且系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)對(duì)被傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確性驗(yàn)證(包括加密后的敏感數(shù)據(jù)和非加密的數(shù)據(jù));

d)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)采集和管理數(shù)據(jù)和信息的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的安全性進(jìn)行驗(yàn)證,并滿足如下要求:

1)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的安全性應(yīng)符合GB17859中規(guī)定的二級(jí)以上的要求;

2)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)文檔包含詳盡的安全性保障措施(包括用戶權(quán)限、角色、安全管理策略、系統(tǒng)日志規(guī)則、數(shù)據(jù)庫(kù)日志規(guī)則、敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則等),并且系統(tǒng)嚴(yán)格實(shí)現(xiàn)了這些安全性保障揹施的功能和要求;

3)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)用戶手冊(cè)應(yīng)提供系統(tǒng)安全性設(shè)置建議,明確告知用戶如何做到最小化授權(quán),避免權(quán)限擴(kuò)散;

4)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足安全性溯源需要,即用戶(包括系統(tǒng)管理員)進(jìn)行的任何活動(dòng)(包括記錄修改),系統(tǒng)應(yīng)記錄相應(yīng)的系統(tǒng)日志和修改內(nèi)容并保留改變前的原始記錄;

5)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有自動(dòng)和強(qiáng)制性數(shù)據(jù)備份機(jī)制且軟硬件環(huán)境均能保證備份功能的正常運(yùn)作。

e)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)采集和管理數(shù)據(jù)和信息的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效性和適用性驗(yàn)證應(yīng)包括:

1)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文檔包含有系統(tǒng)功能、模塊、效率、容錯(cuò)、架構(gòu)、接口等詳細(xì)定義;

2)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)配備詳細(xì)的系統(tǒng)使用手冊(cè),包括操作指南、故障排查手冊(cè)、應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)維護(hù)與備份日志;

3)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能夠確保在后綾的系統(tǒng)升級(jí)和維護(hù)中各接口的向前兼容性食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的多用戶計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)通過整體工作效率和工作強(qiáng)度的壓力測(cè)試。

 

上述RB/T 215-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通用要求》對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理要求和技術(shù)要求更加細(xì)化和深化,這對(duì)于系統(tǒng)開發(fā)者的設(shè)計(jì)要求也就更高了。若實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)或已獲得CNAS認(rèn)可,則還應(yīng)滿足CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL01-G0012018CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》等文件中7.11條款的要求。
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