檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力建設(shè)及順利通過認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項(xiàng)目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項(xiàng)目成功,則意味著投入了設(shè)備、時間、場地、人員和資金等資源，實(shí)現(xiàn)了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過的階段目標(biāo)，同時也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊(duì)歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，有賴于高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)。管理體系的建立實(shí)施是一個PDCA(策劃-執(zhí)行-檢查-提高)的循環(huán)，是一個持續(xù)改進(jìn)的過程，需要管理層的重視和全員參與，認(rèn)可通過表明實(shí)驗(yàn)室管理體系已建立了基本框架，認(rèn)可通過不是終點(diǎn)，而是管理不斷完善的下一個起點(diǎn)。

第一部分：前期策劃

1、成立項(xiàng)目組

明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。

2、項(xiàng)目調(diào)研

首先，對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機(jī)構(gòu)(潛在競爭者)的實(shí)力。項(xiàng)目組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項(xiàng)目審批

項(xiàng)目組將調(diào)研結(jié)果形成“項(xiàng)目可行性報(bào)告”報(bào)管理層審批。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求)，特別是項(xiàng)目建設(shè)周期，及項(xiàng)目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當(dāng)時機(jī)召集各部門進(jìn)行新項(xiàng)目評審，確保在開展新檢測項(xiàng)目之前，實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4、制定項(xiàng)目總體工作計(jì)劃和體系分計(jì)劃

項(xiàng)目組應(yīng)制訂項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，充分考慮擬認(rèn)可項(xiàng)目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計(jì)劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對項(xiàng)目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行跟蹤檢查。

5、明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位

要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制;如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨(dú)立建制，其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(獨(dú)立法人單位)的批準(zhǔn)文件(如授權(quán)書)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作。

6、明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限

書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。

第二部分：實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。

4.管理體系文件運(yùn)行與自查

各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報(bào)告，運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門進(jìn)行審核。對照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點(diǎn)，對不符合項(xiàng)要督促整改。整改時，應(yīng)避免走形式，切實(shí)找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報(bào)管理層。

6.管理評審

目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評審的輸入為：

a.與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

b.目標(biāo)實(shí)現(xiàn);

c.政策和程序的適宜性;

d.以往管理評審所采取措施的情況;

e.近期內(nèi)部審核的結(jié)果;

f.糾正措施;

g.由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;

h.工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動范圍的變化;

i.客戶和員工的反饋;

j.投訴;

k.實(shí)施改進(jìn)的有效性;

l.資源的充分性;

m.風(fēng)險識別的結(jié)果;

n.保證結(jié)果有效性的輸出;

o.其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓(xùn)等。

管理評審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向;提出下一步的工作計(jì)劃。 評審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評審報(bào)告。

第三部分：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求

根據(jù)前期編制的項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，檢測實(shí)驗(yàn)室開展以下工作。

1.設(shè)備采購

(1)技術(shù)要求

首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

其次，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。 上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

(2)選擇供應(yīng)商

設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價格適宜的供應(yīng)商，必要時進(jìn)行招標(biāo)采購。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。

設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評價，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用

對于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)(如各地方的計(jì)量所)進(jìn)行檢定;對于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對計(jì)量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計(jì)量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點(diǎn)最易被設(shè)備管理人員所忽略。因?yàn)橥榱藞D省事，只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。

主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求，并保存驗(yàn)收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計(jì)量證書、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等。

被審檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少完成以下方面工作：完成質(zhì)量管理體系自查;完成技術(shù)能力自查;完成管理體系內(nèi)審和管理評審;組織機(jī)構(gòu)已確立，實(shí)驗(yàn)室的法律地位和資質(zhì)符合要求;質(zhì)量手冊和程序文件已發(fā)布生效，管理體系至少有六個月的運(yùn)行記錄;已確定申請認(rèn)可的領(lǐng)域和項(xiàng)目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力，設(shè)施環(huán)境滿足要求;設(shè)備配置能力滿足要求，設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作;檢測儀器/設(shè)備完成計(jì)量并驗(yàn)收合格;按要求完成能力驗(yàn)證_測量審核和實(shí)驗(yàn)室比對;完成檢測項(xiàng)目/方法的不確定度評估;已對非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn);能提供典型項(xiàng)目的檢測報(bào)告;能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報(bào)告。

CNAS檢測機(jī)構(gòu)接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認(rèn)可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單”。實(shí)驗(yàn)室需要對問題進(jìn)行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認(rèn)為整改有效后，才會安排現(xiàn)場評審。CNAS認(rèn)可處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出“現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。

第四部分：認(rèn)可前準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評審報(bào)告及表格，對其中的附表2(推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍)。附件3.1(實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力核查記錄)，和附件3.2(實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表)要給予特別關(guān)注。同時，要根據(jù)評審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品。注意現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇，將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料。

接下來，要根據(jù)評審組長制定的“現(xiàn)場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實(shí)驗(yàn)室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，以及認(rèn)可標(biāo)識和證書的使用規(guī)定。

在必要時，實(shí)驗(yàn)室可請外聘專家進(jìn)行模似評審，進(jìn)行評審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。

第五部分：現(xiàn)場評審

評審組將會按照評審計(jì)劃的日程，及“現(xiàn)場評審核查表”、“應(yīng)用說明-現(xiàn)場評審核查表”，開展評審。

以家食品檢測實(shí)驗(yàn)室為例，認(rèn)可依據(jù)是：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2017);《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL01-A001;《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL01-A002。

評審的一般程序：首次會議-現(xiàn)場巡視-現(xiàn)場評審-評審組內(nèi)部會-與被審實(shí)驗(yàn)室溝通-末次會議。

評審內(nèi)容主要是：對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)，手段主要有：現(xiàn)場試驗(yàn)、測量審核(盲樣試驗(yàn))、查閱能力驗(yàn)證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報(bào)告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評審員將對被測對象所涉及的所有參數(shù)會逐項(xiàng)確認(rèn)，并盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式。

被審實(shí)驗(yàn)室事先一定要針對每項(xiàng)參數(shù)、設(shè)備和人員，反復(fù)檢測或模似演練，理解標(biāo)準(zhǔn)，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。

如果實(shí)驗(yàn)室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項(xiàng)目或參數(shù)可能不被認(rèn)可。

注意現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果要按時提交，否則會影響現(xiàn)場評審的按時結(jié)束，對于有些耗時太長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關(guān)鍵點(diǎn)的操作和處理是否符合要求。

同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評審，并對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。

第六部分：認(rèn)可后的跟蹤

對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在規(guī)定時間內(nèi)完成(通常在2個月內(nèi))。評審組驗(yàn)證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報(bào)告和推薦意見報(bào)告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發(fā)認(rèn)可證書(含認(rèn)可證書附件)，列明認(rèn)可的檢測能力范圍和授權(quán)簽字人，認(rèn)可證書的有效期為6年。

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