醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可可定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。

如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可呢?

1、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可，加入國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識，機(jī)構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認(rèn)可過程中，克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個途徑，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

2、質(zhì)量體系建立階段，在這個階段，實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購買儀器和設(shè)備，進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運(yùn)行，進(jìn)行一次內(nèi)部評審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進(jìn)行一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果，按照PDCA的工作思路，即 P(Plan) 計(jì)劃、D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實(shí)施改進(jìn)，以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。

3、填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，填寫申請書和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí) ISO 15189，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實(shí)際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan);運(yùn)行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項(xiàng)越多，進(jìn)步越快，理會越深入;采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進(jìn)行跟蹤審核等。只有如此，實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國際接軌。

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關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可