現(xiàn)在檢測和校準實驗室業(yè)務(wù)范圍廣，新的對象不斷涌現(xiàn)，機構(gòu)水平參差不齊，認可受理存在難度高、各業(yè)務(wù)處尺度把握困難等問題。為有效解決受理一致性的需求，統(tǒng)一申請受理的尺度，提高各處室之間受理審查的一致性，CNAS認可委項目組以CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》為依據(jù)，結(jié)合CNAS發(fā)布實施的相關(guān)文件，對受理要求進行明確和細化。從檢測和校準實驗室在認可受理過程中涉及的真實可靠、法律地位明確、體系文件的運行、內(nèi)審管評的要求、能力驗證要求、實驗室能力和CNAS能力七個方面進行全面分析和梳理。下面由小迪帶大家來看看具體的要求吧！

2． CNAS-RL01:2019《 實驗室認可規(guī)則》 相關(guān)要求的說明
2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準確、文字清晰。
    實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室的主要管理人員應(yīng)了解CNAS的認可要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認可準則、應(yīng)用準則等）并對實驗室提交的申請資料負責。實驗室在提交認可申請前應(yīng)進行過充分有效的自我評估，確認符合認可條件、具備申請認可的能力和接受評審的條件后，再確定提交認可申請。申請認可的中國境內(nèi)的實驗室，無論是中資機構(gòu)還是外資機構(gòu)，都應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
    實驗室在法人登記注冊地址之外設(shè)立的經(jīng)營場所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機關(guān)登記注冊，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對于跨省份建立實驗室的申請人，要求其在當?shù)厝〉米曰蛟试S經(jīng)營證明。例如在西藏注冊的某公司，申請認可的實驗室設(shè)在河北廊坊，則其應(yīng)在廊坊取得營業(yè)執(zhí)照。
2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
a） 實驗室按照ISO/IEC17025:2017建立管理體系并有效運行，運行時間應(yīng)大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應(yīng)經(jīng)過運行，且開展了相應(yīng)的實驗室活動，保留有相關(guān)記錄。對于多場所實驗室，每個開展實驗室活動的場所其管理體系均應(yīng)正式運行6個月以上（CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定）。

b） 管理體系覆蓋了實驗室申請認可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求。實驗室的管理體系文件應(yīng)根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致，具有該層級文件的可操作性，以保證實驗室活動實施的一致性和測量\校準結(jié)果的有效性。
c） 組織機構(gòu)設(shè)置合理，層次清晰，關(guān)系明確；所有對實驗室活動結(jié)果有影響的崗位均規(guī)定了職責、權(quán)限并明確了相互關(guān)系。
d) 必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件不能缺失。
2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄。
a）申請初次認可的檢測/校準實驗室，應(yīng)進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審，需提供相應(yīng)的記錄。
b）內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括CNAS-CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。
c）實驗室應(yīng)在管理體系充分運行，即管理體系所有要求均已運行并有運行記錄的基礎(chǔ)上進行首次內(nèi)審，內(nèi)審不符合項整改完畢并經(jīng)過驗證以后，進行管理評審。
注：體系運行過程中，部分條款可能不會產(chǎn)生運行記錄，但應(yīng)有充分的理由。
d）內(nèi)審和管理評審應(yīng)計劃充分、實施有效，職責分配與實際情況一致。
e）體系要素運行記錄應(yīng)真實清晰的記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性，能反映實際的運行情況。內(nèi)審記錄至少應(yīng)包括：內(nèi)審計劃、核查記錄、內(nèi)審報告、不符合整改驗證資料等。管理評審記錄至少應(yīng)有管理評審計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、改進實施記錄（適用時）等。
2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準活動所需的足夠的資源。
a) 實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗應(yīng)與其工作量和所開展的活動相匹配，關(guān)鍵崗位人員和授權(quán)簽字人的學歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷應(yīng)滿足CNAS-CL01-G001：CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應(yīng)用要求》、CNAS-CL01-G005：《檢測和校準實驗室能力認可準則在非固定場所檢測活動中的應(yīng)用說明》及《檢測和校準實驗室能力認可準則》在各個領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員，應(yīng)符合相關(guān)要求。實驗室中的關(guān)鍵崗位人員和從事檢測/校準活動的人員要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中7.7條款要求。
b) 實驗室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間，對相互干擾的設(shè)備必須進行有效的隔離，檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測方法和校準規(guī)范的要求。

c) 實驗室應(yīng)有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請能力相匹配的儀器設(shè)備和標準物質(zhì),開展內(nèi)部校準活動的實驗室還應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準要求》。對于租賃設(shè)備應(yīng)符合 CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》7.4的要求，且應(yīng)長期（至少覆蓋1個認可周期）租用。
2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準能力開展認可活動的能力。
a) CNAS開展認可活動的領(lǐng)域，具有如下特征：
    —— 清楚了解相應(yīng)實驗室活動的技術(shù)，如溯源性等；
    —— 具有開展認可活動需要的資源；
    —— 能夠控制開展認可活動所帶來的風險。
b) 對于新的檢測/校準領(lǐng)域，CNAS經(jīng)過技術(shù)研究或技術(shù)評估，符合a）條后，受理認可申請。
2.7 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
針對不同申請人的特點，會提出補充要求，包括但不限于：
a) 國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。
b) 各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。
c) CNAS根據(jù)其所能承受的風險對特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。
3、受理審查要點
    CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后將對以下內(nèi)容做重點審核：
3.1 認可申請書
a） 申請書正文，主要審查以下內(nèi)容：
    —— “實驗室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求；
    —— 申請書內(nèi)容填寫完整；
    —— 申請認可的實驗室名稱符合規(guī)定。
b）申請書附表， 主要審查以下內(nèi)容：
    ——申請的授權(quán)簽字人資質(zhì)與認可準則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明和CNAS-CL01-G001的符合性，申請的人員有足夠的技術(shù)工作背景支撐。
    ——實驗室人員的學歷、專業(yè)等與認可要求的符合性。
    ——申請認可的檢測/校準能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說明的要求，有相應(yīng)檢測經(jīng)歷支撐。
    ——可能時，實驗室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認可要求。
    ——實驗室儀器設(shè)備計量溯源的信息。
    ——從事的內(nèi)部校準與認可要求的符合性。

——實驗室參加能力驗證的符合性。

——認可準則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表填寫的完整性和符合性。
3.2 實驗室申請書附件中的資料
    對隨申請書提供的資料審查，重點關(guān)注其是否滿足受理要求，對以下幾點特別說明：
a） 提供的資料應(yīng)真實齊全完整。
b）實驗室法律地位證明文件：
    應(yīng)滿足如下要求：
    —— 法人營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在其有效期內(nèi)。 即將過期的文件應(yīng)在過期前補充新的有效文件。
    ——依法需經(jīng)批準方可經(jīng)營的項目，需提供相關(guān)部門批準的證明文件。
    ——對于非獨立法人實驗室，需提供法人或法定代表人對實驗室最高管理者的授權(quán)書，授權(quán)書中應(yīng)包含承擔實驗室相關(guān)法律責任的聲明和授權(quán)的內(nèi)容及有效期。
c） 管理體系文件審查關(guān)注：
    ——現(xiàn)行有效版本。
    ——與 CNAS 認可要求的符合性。
d）提供的典型報告和不確定度評估報告應(yīng)覆蓋申請認可的領(lǐng)域。
e）其他資料，根據(jù)不同實驗室的特點，要求實驗室提供以下材料中的一種或幾種進行審查：
    —— 符合相關(guān)法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù)；
    —— CNAS發(fā)布的檢測和校準實驗室能力認可準則在各領(lǐng)域的應(yīng)用說明中要求提供的材料，包括但不限于：
    需要時，從事特定行業(yè)（如航空、電力、船舶、特種設(shè)備等）的無損檢測實驗室，應(yīng)提交相關(guān)人員的無損檢測人員資格證明；
    需要時，從事軟件測試人員應(yīng)提交軟件測試技術(shù)專業(yè)培訓合格資質(zhì)或計算機軟件相關(guān)專業(yè)的高級工程師證明；
    開展動物實驗的實驗室，應(yīng)當取得實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》；
    申請危險化學品、易制毒化學品及監(jiān)控化學品認可的實驗室需提供許可證。
    ——校準實驗室需提交符合相關(guān)法規(guī)對企業(yè)“最高計量標準”或“社會公用計量標準”規(guī)定的證明材料，如取得的《計量標準考核證書》或證明依法不需要取得相關(guān)行政許可的文件。
    ——如果設(shè)施或設(shè)備屬于租賃，需提供相應(yīng)租賃合同。
注：實驗室提供的合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具有法律效力。合同關(guān)于設(shè)施、設(shè)備的租賃期限應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求，在現(xiàn)場評審前如合同發(fā)生變更應(yīng)及時通知CNAS并進行替換。

原文鏈接：https://www.cnas.org.cn/zxtz/902563.shtml