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GCP證書

時間:2024-01-31 09:57:40    作者:admin    查看次數:571

GCP證書的申請:

1、  申請GCP證書需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料,包括申請表、質量手冊、操作規(guī)程、管理制度等;

2、  培訓和考核:申請者需要參加GCP培訓和考核,考核合格后才能獲得GCP證書;

3、  證書的管理:證書有效期為5年,持證者需要每年進行年審,并接受藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查。

GCP證書的適用范圍:

1、  GCP證書適用于所有從事藥物臨床試驗的機構和個人,包括醫(yī)院、研究所、藥廠、CRO公司等。在臨床試驗中,任何涉及受試者權益和數據質量的操作都必須符合GCP規(guī)定。



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