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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

時(shí)間:2024-02-06 15:41:42    作者:admin    查看次數(shù):221

根據(jù)檢查性質(zhì)和目的,對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類(lèi)型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

1、 日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃,對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開(kāi)展。對(duì)于備案后首次監(jiān)督檢查,重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案條件。

2、 有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等射線違法違規(guī)重要問(wèn)題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu),直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng),針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

3、 其他檢查是除上述兩種檢查之外的檢查,如專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。



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