獸藥GCP臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由申請(qǐng)人與試驗(yàn)者共同商定，并要加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。屬于新獸藥研制的，還應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部或省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

1、  GCP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱；

2、  GCP臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的可能危害及受試獸藥對(duì)不同種類和狀態(tài)的試驗(yàn)動(dòng)物可能存在的差異；

3、  申請(qǐng)人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，試驗(yàn)者的姓名、資格和地址；

4、  試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及類型，如試驗(yàn)動(dòng)物的感染方式、對(duì)照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、試驗(yàn)單元的選擇與依據(jù)等；

5、  試驗(yàn)動(dòng)物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟，分配方法；

6、  根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)；

7、  試驗(yàn)用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

8、  臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)與分析方法等，試驗(yàn)中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；

9、  試驗(yàn)用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；

10、  臨床觀察、登記與記錄、保證動(dòng)物主人依從性的措施；

11、  中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

12、  試驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

13、  試驗(yàn)動(dòng)物的編號(hào)與標(biāo)識(shí)、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存。設(shè)盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)動(dòng)物的處理分組編號(hào)應(yīng)作為盲底由申請(qǐng)人和試驗(yàn)者分別保存；

14、  不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施；

15、  觀察的時(shí)間、方式和轉(zhuǎn)歸；

16、  試驗(yàn)用獸藥編號(hào)的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

17、  統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法；

18、  數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

19、  臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

20、  動(dòng)物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件；

21、  生物安全措施；

22、  試驗(yàn)動(dòng)物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續(xù)應(yīng)用的其他限制；

23、  臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

24、  各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

25、  參考文獻(xiàn)。

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