（二）獸藥臨床試驗(yàn)管理制度及操作規(guī)程：

1、應(yīng)建立獸藥臨床試驗(yàn)工作人員管理制度；

2、應(yīng)建立獸藥臨床試驗(yàn)用獸藥管理制度；

3、應(yīng)建立臨床試驗(yàn)搶救用獸藥管理制度；

4、應(yīng)建立臨床試驗(yàn)儀器設(shè)備管理制度；

5、應(yīng)建立臨床試驗(yàn)資料管理制度；

6、應(yīng)建立獸醫(yī)防疫制度；

7、應(yīng)建立飼料及飼料添加劑管理制度；

8、應(yīng)建立動(dòng)物疫病監(jiān)控制度；

9、應(yīng)建立衛(wèi)生防疫制度；

10、應(yīng)建立飼養(yǎng)管理制度；

11、應(yīng)建立試驗(yàn)動(dòng)物的隔離觀察制度及SOP；

12、應(yīng)建立飼養(yǎng)區(qū)域清潔衛(wèi)生與消毒制度及SOP；

13、應(yīng)制定各種儀器、設(shè)備操作SOP；

14、應(yīng)制定試驗(yàn)動(dòng)物篩選與入選SOP；

15、應(yīng)制定不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP；

16、應(yīng)制定嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP；

17、應(yīng)制定試驗(yàn)用獸藥接受。保存、分發(fā)、回收、返還SOP，并具有可操作性

18、應(yīng)制定原始資料歸檔和保存SOP，并具有可操作性；

19、應(yīng)制定樣本采集、分離、保存、運(yùn)送和交接SOP；

20、應(yīng)制定樣本特定編碼SOP；

21、應(yīng)建立本項(xiàng)目獸藥臨床試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。

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