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獸藥GCP記錄與報(bào)告相關(guān)規(guī)定

時(shí)間:2024-03-06 10:00:26    作者:admin    查看次數(shù):631

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中,產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定:

1、試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表作為臨床試驗(yàn)的原始文件,應(yīng)完整保存。臨床試驗(yàn)中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理;

2、獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后7年,期滿后移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止試驗(yàn)的,保存至結(jié)束后2年;

3、試驗(yàn)中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地寫入病例和試驗(yàn)記錄,不得隨意更改。因填寫錯(cuò)誤需要更正時(shí),由更正者簽名,注明時(shí)間,并保持原記錄清晰可辨;

4、臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印粘貼在試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表上,在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí),檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位。

 

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