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GCP多點試驗的計劃和組織實施要求

時間:2024-03-13 17:29:28    作者:admin    查看次數(shù):671

多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗的計劃和組織實施應(yīng)考慮以下各點:

1)試驗動物的分配應(yīng)與試驗設(shè)計確定的方案一致

2)緊急情況破盲應(yīng)述明理由

3)臨床試驗應(yīng)遵循多中心統(tǒng)一的獸藥臨床試驗方案

4)臨床試驗開始及進行中期應(yīng)組織或參加試驗項目負責(zé)人會議

5)多點試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認定后執(zhí)行

6)在臨床試驗的開始及中期,應(yīng)組織各試驗點參加試驗的人員召開會議,研究討論試驗中相關(guān)事宜

7)各試驗點臨床試驗樣本大小及各試驗點間的分配,應(yīng)復(fù)核統(tǒng)計分析要求

8)保證在不同試驗點以相同程序管理試驗用獸藥,包括分發(fā)和儲藏

9)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)該試驗的參加人員

10)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法,試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制

11)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析,建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序

12)保證各試驗點試驗人員遵從試驗方案,在違背方案時終止其參加試驗

 

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