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CMA資質(zhì)認(rèn)定，實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)儀器設(shè)備都要加以唯一性標(biāo)識(shí)，一般設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)常用三色標(biāo)簽進(jìn)行區(qū)分：

（1）綠色：表示合格，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)或檢測(cè)證明性能指標(biāo)符合要求的檢測(cè)設(shè)備；不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計(jì)算機(jī)、空調(diào)、冰

為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可靠性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，同時(shí)相關(guān)記錄應(yīng)保存

一、未開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

未開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查，在使用前檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)，以及是否按照有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等正確保存

實(shí)驗(yàn)室崗位的職責(zé)：

1.貫徹實(shí)施國(guó)家關(guān)于試驗(yàn)檢測(cè)、計(jì)量、環(huán)保和職業(yè)健康方面的法律、法規(guī)，執(zhí)行有關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)和授權(quán)母體實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系有效運(yùn)行。

2.根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理部施工組織計(jì)劃和設(shè)計(jì)文件要

獸藥GCP中我們應(yīng)如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析呢？

（一）需要對(duì)數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案

（二）具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性

（三）試驗(yàn)動(dòng)物分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案要一致

（四）緊急情況破盲述明理由

（五）試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致

（六）

依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第163號(hào)），有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)：

（一）機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的；

（二）法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授

電子文件和記錄只要做到三個(gè)“加”，可把技術(shù)文件和管理文件都進(jìn)行控制：

（1）加密，給每個(gè)員工一個(gè)密碼，有密碼就能進(jìn)入電子系統(tǒng)

（2）加權(quán)，給賬號(hào)設(shè)置權(quán)限，規(guī)定誰(shuí)可以讀，誰(shuí)又可以對(duì)文件進(jìn)行修改

（3）加備，對(duì)文件和記錄及時(shí)進(jìn)行備份

要注意的是CNAS

多點(diǎn)試驗(yàn)是由試驗(yàn)者按同一試驗(yàn)方案、在一個(gè)以上試驗(yàn)點(diǎn)或單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。多點(diǎn)試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施應(yīng)考慮以下各點(diǎn)：

（1）試驗(yàn)動(dòng)物的分配應(yīng)與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致

（2）緊急情況破盲應(yīng)述明理由

（3）臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循多中心統(tǒng)一的獸藥臨床試驗(yàn)方案

（4）

方法驗(yàn)證是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，目的是確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測(cè)工作，主要從“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”去證實(shí)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求。

方法確認(rèn)是對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法能否使用?？梢杂靡环N或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：如使用參考標(biāo)準(zhǔn)

一、期間核查的分類

按設(shè)備期間核查的內(nèi)容和目的可分為三類：

a) 計(jì)量特性的期間核查，核查內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的示值、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢出限等；

b) 功能性的期間核查，核查內(nèi)容包括設(shè)備的功能和運(yùn)行狀態(tài)；

c) 安全性的期間核查，核查內(nèi)容包含但不限

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中，產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定：

1、試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。臨床試驗(yàn)中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理；

2、獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后7年，期滿后移交申請(qǐng)人保存