當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫(xiě)并提交變更情況。
合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗(yàn)證需求，制定參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃并實(shí)施，同時(shí)根據(jù)人員、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃。應(yīng)考慮以下因素：
1） 認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；
2） 人員的培訓(xùn)、知
...[查看全文]1、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》：在CMA業(yè)務(wù)申辦系統(tǒng)上填寫(xiě)相關(guān)信息后，直接由系統(tǒng)下載，簽字、蓋章掃描后上傳
2、法人授權(quán)文件：獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)不需要該文件
3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文
4、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)（經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)；
...[查看全文]6S是將工作現(xiàn)場(chǎng)中的人員、機(jī)器、材料、方法等生產(chǎn)要素進(jìn)行有效管理，針對(duì)企業(yè)每位員工的日常工作行為提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習(xí)慣，從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。六個(gè)詞的第一個(gè)字母是“S”，所以簡(jiǎn)稱(chēng)6S。
1、
...[查看全文]根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類(lèi)型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查
...[查看全文]對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、地址變更的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查
一、檢查內(nèi)容
檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和
...[查看全文]申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
1、 已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；
2、 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
3、 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；
4、 具有承擔(dān)藥物臨床試
...[查看全文]GCP證書(shū)的申請(qǐng)：
1、 申請(qǐng)GCP證書(shū)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、管理制度等；
2、 培訓(xùn)和考核：申請(qǐng)者需要參加GCP培訓(xùn)和考核，考核合格后才能獲得GCP證書(shū)；
3、
...[查看全文]咨詢(xún)老師
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