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對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和

申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

1、  已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

2、  申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

3、  具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

4、  具有承擔(dān)藥物臨床試

GCP證書的申請(qǐng)：

1、  申請(qǐng)GCP證書需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、管理制度等；

2、  培訓(xùn)和考核：申請(qǐng)者需要參加GCP培訓(xùn)和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；

3、 

GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。在國內(nèi)GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)的行業(yè)規(guī)范和規(guī)則。這一系列的過程包括規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)組織實(shí)施、臨床試驗(yàn)監(jiān)察

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

在發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，可以馬上采取措施

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)馬上對(duì)不符合進(jìn)行糾正，找出可能發(fā)生不符合項(xiàng)的原因采取糾正措施

在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)時(shí)，我們首先應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)、然后尋找證據(jù)、再開具書面不符合項(xiàng)、最后還要對(duì)開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

在開具書面不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)注意：

1、  客觀描述事實(shí)；

2、  描述要簡介明了；

3、

不符合項(xiàng)定義：實(shí)驗(yàn)室的管理或技術(shù)活動(dòng)不滿足要求。①不符合準(zhǔn)則文件的要求②不符合法律、法規(guī)的要求③不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求④不符合客戶的要求

不符合項(xiàng)分類：按不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度分為一般不符合和嚴(yán)重不符合；按不符合項(xiàng)的性質(zhì)可以分為體系性不符合、實(shí)施性

最近有實(shí)驗(yàn)室的小伙伴問小迪，究竟特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需不需要獲取檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定呢？讓小迪來為你解疑答惑:

根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》163號(hào)令第四條“法律、行政法規(guī)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理另有規(guī)定的依照其規(guī)定，避免相同事項(xiàng)的重復(fù)認(rèn)定